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Sequenciamento completo do exoma (WES) de neoplasias intraductais do ducto biliar (IPNB) (WESIPNB)

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital

Classificação das características de mutação por sequenciamento completo do exoma (WES) em pacientes com neoplasias intraductais do ducto biliar (IPNB)

A neoplasia papilar intraductal do ducto biliar (IPNB) é um tipo distinto de tumor biliar caracterizado por hastes fibrovasculares delicadas (papilares de vilosidades) recobertas por epitélio biliar. A característica patológica típica é a dilatação dramática dos ductos biliares afetados devido à obstrução pela produção de mucina. O IPNB tem um prognóstico melhor do que o carcinoma do ducto biliar, mas a entidade proposta atual contém múltiplas definições ou categorias, portanto, confusas na patologia.

Embora mutações de vários genes em IPNBs (como GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 e RNF43) tenham sido identificadas em estudos anteriores, ainda há uma unificação na assinatura da expressão gênica.

Este ensaio de pesquisa usará o sequenciamento completo do exoma e análise bioinformática subsequente para encontrar mutações causadoras em amostras de ácido desoxirribonucléico (DNA) de pacientes IPNBs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Usando a plataforma em escala de produção, este estudo realizará o sequenciamento completo do exoma do material de arquivo (FFPE) para a identificação e classificação de genes com mutações significativas, determinará as alterações genômicas somáticas que podem ser relevantes para o desenvolvimento ou tratamento do câncer, estabelecerá a classificação dos IPNBs assinatura de mutação genética. Em seguida, a análise da assinatura da mutação gênica e dos resultados clínico-patológicos dos IPNBs, incluindo a associação entre o tipo patológico, os resultados oncológicos de longo prazo e a assinatura da mutação gênica. Por fim, a determinação das vias de sinalização envolvidas em pacientes RNPI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaodong Wang, Prof
  • Número de telefone: 18105010560 18105010560
  • E-mail: nanfangg@gmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Yaodong Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 casos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de IPNBs
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Função hepática adequada, bilirrubina < 1,5 vezes o LSN, ALT ou AST < 2,5 vezes o LSN
  • Função renal adequada: creatinina < 1,8
  • Deve ter pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de cistoadenoma mucinoso hepático (MCN)
  • Complicada com outra Malignidade
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IPNB
neoplasia papilar intraductal do ducto biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos contribuintes genéticos para IPNBs
Prazo: 1 ano
Novas anormalidades genéticas que estão associadas a IPNBs por meio de uma plataforma em escala de produção para sequenciamento completo do exoma a partir de material de arquivo (FFPE). O tumor e amostras normais serão obtidos de pacientes com IPNBs que estão recebendo tratamento no Fujian Provincial Hospital, Fujian Medical University Union Hospital e Primeiro Hospital afiliado da Fujian Medical University.
1 ano
Validação dos resultados do WES
Prazo: 1 ano
Para a determinação precisa da assinatura de mutação dos resultados de WES por Sanger Sequencing.
1 ano
Determinação das vias de sinal envolvidas
Prazo: 1 ano
Prever e verificar as vias de sinal envolvidas por bioinformática
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaodong Wang, Prof, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fujian Provincial Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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