Whole-Exome Sequencing (WES) von intraduktalen Neoplasien des Gallengangs (IPNB) (WESIPNB)
11. Februar 2019 aktualisiert von: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital
Klassifizierung von Mutationsmerkmalen durch Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) bei Patienten mit intraduktalen Neoplasien des Gallengangs (IPNB).
Intraduktales papilläres Neoplasma des Gallengangs (IPNB) ist eine eigenständige Art von Gallentumor, der durch zarte fibrovaskuläre Stiele (Papillen oder Zotten) gekennzeichnet ist, die mit Gallenepithel bedeckt sind. Das typische pathologische Merkmal ist eine dramatische Erweiterung der betroffenen Gallenwege aufgrund einer Obstruktion durch die Muzinproduktion. IPNB hat eine bessere Prognose als das Gallengangskarzinom, aber die derzeit vorgeschlagene Entität enthält mehrere Definitionen oder Kategorien, die daher in der Pathologie verwirrt sind.
Obwohl Mutationen mehrerer Gene auf IPNBs (wie GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 und RNF43) in früheren Studien identifiziert wurden, gibt es immer noch eine Vereinheitlichung der Genexpressionssignatur.
Diese Forschungsstudie wird die Sequenzierung des gesamten Exoms und die anschließende bioinformatische Analyse verwenden, um ursächliche Mutationen in Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Proben von IPNBs-Patienten zu finden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer Plattform im Produktionsmaßstab wird diese Studie eine vollständige Exomsequenzierung aus Archivmaterial (FFPE) durchführen, um signifikant mutierte Gene zu identifizieren und zu klassifizieren, die somatischen genomischen Veränderungen zu bestimmen, die für die Entwicklung oder Behandlung von Krebs relevant sein können, und eine Klassifizierung von IPNBs festlegen Genmutationssignatur.
Als nächstes Analyse der Genmutationssignatur und der klinisch-pathologischen Ergebnisse von IPNBs, einschließlich der Assoziation zwischen pathologischem Typ, langfristigen onkologischen Ergebnissen und Genmutationssignatur.
Zuletzt die Bestimmung beteiligter Signalwege bei IPNB-Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaodong Wang, Prof
- Telefonnummer: 18105010560 18105010560
- E-Mail: nanfangg@gmail.com
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Yaodong Wang
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Kontakt:
- Yaodong Wang
- Telefonnummer: 18105010560 18105010560
- E-Mail: nanfangg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Fälle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von IPNBs
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Angemessene Leberfunktion, Bilirubin < 1,5-mal ULN, ALT oder AST < 2,5-mal ULN
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,8
- Muss mindestens 18 sein
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des hepatischen muzinösen Zystadenoms (MCN)
- Kompliziert mit anderen malignen Erkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
IPNB
intraduktales papilläres Neoplasma des Gallengangs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung neuer genetischer Mitwirkender an IPNBs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Neuartige genetische Anomalien, die mit IPNBs in Verbindung gebracht werden, über eine Plattform im Produktionsmaßstab für die vollständige Exomsequenzierung aus Archivmaterial (FFPE).
Die Tumor- und Normalproben werden von Patienten mit IPNBs erhalten, die im Fujian Provincial Hospital, im Fujian Medical University Union Hospital und im First Affiliated Hospital der Fujian Medical University behandelt werden.
|
1 Jahr
|
|
Validierung der WES-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur genauen Bestimmung der Mutationssignatur von WES-Ergebnissen durch Sanger-Sequenzierung.
|
1 Jahr
|
|
Bestimmung beteiligter Signalwege
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vorhersage und Überprüfung der beteiligten Signalwege durch Bioinformatik
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaodong Wang, Prof, Fujian Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fujian Provincial Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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