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Sequenziamento dell'intero esoma (WES) delle neoplasie intraduttali del dotto biliare (IPNB) (WESIPNB)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital

Classificazione delle caratteristiche della mutazione mediante sequenziamento dell'intero esoma (WES) nei pazienti con neoplasie intraduttali del dotto biliare (IPNB)

La neoplasia papillare intraduttale del dotto biliare (IPNB) è un tipo distinto di tumore biliare caratterizzato da delicati gambi fibrovascolari (papillari di villi) ricoperti dall'epitelio biliare. La tipica caratteristica patologica è la drammatica dilatazione dei dotti biliari colpiti a causa dell'ostruzione da parte della produzione di mucina. L'IPNB ha una prognosi migliore rispetto al carcinoma del dotto biliare, ma l'attuale entità proposta contiene più definizioni o categorie, quindi confuse in patologia.

Sebbene le mutazioni di diversi geni su IPNB (come GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 e RNF43) siano state identificate in studi precedenti, esiste ancora un'unificazione alla firma dell'espressione genica.

Questo studio di ricerca utilizzerà il sequenziamento dell'intero esoma e la successiva analisi bioinformatica per trovare mutazioni causative in campioni di acido desossiribonucleico (DNA) da pazienti affetti da IPNB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Utilizzando una piattaforma su scala di produzione, questo studio eseguirà il sequenziamento dell'intero esoma dal materiale di archivio (FFPE) all'identificazione e classificazione di geni significativamente mutati, determinerà le alterazioni genomiche somatiche che potrebbero essere rilevanti per lo sviluppo o il trattamento del cancro, stabilirà la classificazione degli IPNB firma di mutazione genica. Successivamente, analisi della firma della mutazione genica e degli esiti clinicopatologici degli IPNB, inclusa l'associazione tra tipo patologico, esiti oncologici a lungo termine e firma della mutazione genica. Infine, la determinazione delle vie del segnale coinvolte nei pazienti con IPNB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Yaodong Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 casi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica degli IPNB
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Funzionalità epatica adeguata, bilirubina < 1,5 volte ULN, ALT o AST < 2,5 volte ULN
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,8
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cistoadenoma mucinoso epatico (MCN)
  • Complicato con altre malignità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IPNB
neoplasia papillare intraduttale del dotto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di nuovi contributori genetici agli IPNB
Lasso di tempo: 1 anno
Nuove anomalie genetiche che risultano essere associate agli IPNB tramite una piattaforma su scala di produzione per il sequenziamento dell'intero esoma da materiale d'archivio (FFPE). I campioni tumorali e normali saranno ottenuti da pazienti con IPNB che stanno ricevendo cure presso il Fujian Provincial Hospital, il Fujian Medical University Union Hospital e il First affiliate Hospital of Fujian Medical University.
1 anno
Convalida dei risultati WES
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione precisa della firma della mutazione dei risultati WES mediante Sanger Sequencing.
1 anno
Determinazione delle vie del segnale coinvolte
Lasso di tempo: 1 anno
Prevedere e verificare le vie del segnale coinvolte mediante la bioinformatica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaodong Wang, Prof, Fujian provincial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fujian Provincial Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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