Klinická studie hodnotící TG4050 u rakoviny hlavy a krku
15. ledna 2026 aktualizováno: Transgene
Randomizovaná studie fáze I u pacientů s nově diagnostikovaným, lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) hodnotící imunoterapii řízenou mutanomem.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, dvouramennou, randomizovanou studii fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost a také některé parametry aktivity TG4050 u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hopital Saint Andre - CHU de Bordeaux
-
Marseille, Francie, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT Toulouse
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- NHS Clatterbridge Cancer Center
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Fondation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15076
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom ve stadiu III nebo IVA dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
- Pacientky nebo pacientky ve věku minimálně 18 let
- Pacienti v kompletní odpovědi po léčbě jejich primárního nádoru.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem nosohltanu, spinocelulárním karcinomem neznámého primárního, spinocelulárním karcinomem, který pochází z kůže a slinné žlázy nebo paranazálního sinu, neskvamózní histologie.
- Před vystavením protirakovinné imunoterapii včetně protirakovinných vakcín, jakékoli protilátky zacílené na koregulační proteiny T-buněk, jako jsou protilátky anti-PD1, anti-PDL1 nebo anti-CTLA4.
- Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou systémovou intervenci.
- Pacienti s předchozími malignitami jinými než cílová malignita, kteří mají být vyšetřeni v této studii
- Známá historie pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
- Klinická nebo laboratorní anamnéza nebo průkaz viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy B (HBV), což naznačuje akutní nebo chronickou infekci
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 10 mIU/ml)
- Léčba jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před zahájením léčby TG4050
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Zahájení časné studie
Zahájení léčby TG4050 po dokončení primární léčby
|
Subkutánní injekce týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Rameno B: Studie zahájení léčby při recidivě
Zahájení léčby TG4050 v době recidivy
|
Subkutánní injekce týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Bezpečnost a snášenlivost (Nežádoucí příhoda hlášená podle CTCAE v5)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Výskyt nežádoucích příhod hlášených podle CTCAE v5.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I/II: Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 2 roky.
|
Doba od randomizace do dokumentované recidivy onemocnění.
|
Až 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 2 roky.
|
Doba od randomizace do dokumentované recidivy onemocnění.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I: Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 2 roky.
|
Procento pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I/II: Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí příhoda hlášená podle CTCAE v5)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Výskyt nežádoucích příhod hlášených podle CTCAE v5.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I/II: Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Až 2 roky.
|
Doba od randomizace do dokumentovaného prvního výskytu vzdálené metastázy.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I/II: Lokoregionální přežití bez relapsů
Časové okno: Až 2 roky.
|
Doba od randomizace do dokumentované lokoregionální recidivy.
|
Až 2 roky.
|
|
Fáze I/II: Celková míra odpovědi u pacientů s recidivujícím onemocněním
Časové okno: Až 2 roky.
|
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST, verze 1.1.
|
Až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG4050.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TG4050
-
TransgeneDokončenoRakovina vejcovodů | Peritoneální karcinom | Karcinom vaječníkůSpojené státy, Francie