Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňkové injekční PRF terapie používané ve spojení se škálováním a kořenovým plánováním

15. dubna 2024 aktualizováno: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinická účinnost topické subgingivální aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky jako doplňkové terapie k odlupování a hoblování kořenů. Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní srovnávací kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Klinické hodnocení lokálního podávání injekčního PRF (injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky) do parodontálních váčků jako doplňkové terapie k odlupování a hoblování kořenů. 15 parodontálních pacientů podstoupí tradiční mechanické ošetření (odlupování a hoblování kořenů). Každý pacient dostane subgingivální i-PRF injekcí do půl úst a na opačnou stranu bude injikován fyziologický roztok, bezprostředně po relaci hlubokého škálování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost subgingivální injekce i-PRF ihned po oškrabování a ohoblování kořenů jako doplňkové terapie k tradiční mechanické terapii. 15 parodontálních pacientů dostane tradiční mechanické supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů. I-PRF bude aplikován subgingiválně do hlubokých kapes v provedení s polovičními ústy. Injekce do půl úst (studovaná skupina) pro každého pacienta bude přidělena náhodně. Na opačnou stranu bude vstříknut fyziologický roztok (kontrolní skupina). Budou hodnoceny klinické parametry: index plaku (PI), krvácení při sondování (BOP), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL). Klinická měření budou provedena na začátku a po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou celkově zdraví.
  • Pacienti jsou z obou pohlaví a jsou dospělí.
  • Podepsat informovaný souhlas s účastí a povolení použít získaná data pro výzkumné účely.
  • V předchozích 6 měsících neužívali léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
  • Přítomnost bilaterálních parodontálních kapes (≥5 mm) na minimálně 2 zubech na každé straně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Imunosupresivní systémová onemocnění (jako rakovina, AIDS, cukrovka…)
  • srážení a hematologické poruchy
  • Léky ovlivňují gingivální a periodontální tkáně (jako blokátory kalciových kanálů nebo dlouhodobé užívání steroidů
  • Zuby se špatnou špatnou výplní a špatně nasazenými náhradami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-PRF (test)
injekcí subgingiválně i-PRF po oškrabání a ohoblování kořenů
Postup: : i-PRF
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve
Aktivní komparátor: fyziologický roztok (kontrola)
injikováno subgingiválně fyziologickým roztokem po odlupování a hoblování kořenů
Postup: solný
Popis tohoto zásahu již byl uveden dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: základní stav, 2 měsíce
měřit jako změnu vzdálenosti od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina")
základní stav, 2 měsíce
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: základní stav, 2 měsíce
měřit jako změnu vzdálenosti od GM okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku pomocí periodontální sondy (UNC 15 "University of North Carolina")
základní stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná ústa Index plaku Quigely Hein Index (upravený Turesky et al, 1970)
Časové okno: základní stav, 2 měsíce

0 Žádný plak

  1. Oddělené skvrny plaku na cervikálním okraji zubu
  2. Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu
  3. Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu
  4. Plak pokrývající nejméně jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu
  5. Plaketa pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu labiálního/bukálního a lingválního povrchu se hodnotí po použití odhalovacího roztoku.

Index pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů.
základní stav, 2 měsíce
Modifikovaný gingivální index (Trombelli et al. 2004)
Časové okno: základní stav, 2 měsíce

0 = normální gingiva;

  1. = Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém;
  2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání;
  3. = Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.

budou hodnoceny vizuálně
základní stav, 2 měsíce
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: základní stav, 2 měsíce

Všech šest míst všech zubů se hodnotí s ohledem na to, zda sondování vyvolává krvácení (+) nebo ne (-). Závažnost zánětu dásní se vyjadřuje v procentech.

- žádné krvácení při sondování (nezaznamenáno)

+ krvácení při sondování

Výpočet:

BOP= Počet míst krvácení x100/ Počet hodnocených míst bude vyhodnocen vizuálně a použije se parodontální sonda UNC-15 mm „University of North Carolina“
základní stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syrian Private University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studijní židle: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPU-DN-Perio-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit