Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van adjunctieve injecteerbare PRF-therapie gebruikt in combinatie met scaling en rootplanning

15 april 2024 bijgewerkt door: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinische effectiviteit van een topische subgingivale toepassing van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine als aanvullende therapie voor scaling en rootschaven. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende, gecontroleerde studie met gesplitste mond

Klinische evaluatie van lokale toediening van injecteerbaar PRF (injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine) in parodontale pockets als aanvullende therapie bij schilfering en wortelplaning. 15 parodontitispatiënten krijgen een traditionele mechanische behandeling (scaling en rootplaning). Elke patiënt krijgt subgingivale i-PRF geïnjecteerd in de helft van de mond en de andere kant wordt geïnjecteerd met zoutoplossing, onmiddellijk na de diepe schaalsessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van i-PRF subgingivale injectie direct na scaling en rootplaning als aanvullende therapie bij traditionele mechanische therapie. 15 parodontale patiënten zullen traditionele mechanische supra- en subgingivale schaling en wortelplanering ondergaan. I-PRF wordt subgingivaal aangebracht in de diepe pockets in een half mond ontwerp. De geïnjecteerde halve mond (studiegroep) voor elke patiënt wordt willekeurig toegewezen. De andere kant wordt geïnjecteerd met zoutoplossing (controlegroep). Klinische parameters zullen worden geëvalueerd: plaque-index (PI), bloeding bij sonderen (BOP), sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL). Klinische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn over het algemeen in goede gezondheid.
  • Patiënten zijn van beide geslachten en zijn volwassen.
  • Een teken van geïnformeerde toestemming van deelname en toestemming om verkregen gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
  • Ze hebben in de voorgaande 6 maanden geen medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren.
  • Aanwezigheid van bilaterale parodontale pockets (≥5 mm) op minimaal 2 tanden aan elke kant.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Immunosuppressieve systemische ziekten (zoals kanker, AIDS, diabetes…)
  • stolling en hematologische aandoeningen
  • Medicijnen beïnvloeden de tandvlees- en parodontale weefsels (zoals calciumkanaalblokkers of langdurig gebruik van steroïden
  • De tanden met een slechte vulling en slecht passende restauraties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-PRF (Test)
i-PRF subgingivaal geïnjecteerd na scaling en rootplaning
Procedure: : i-PRF
De beschrijving van deze ingreep is al eerder gegeven
Actieve vergelijker: zoutoplossing (controle)
subgingivaal zoutoplossing geïnjecteerd na scaling en rootplaning
Procedure: zoutoplossing
De beschrijving van deze ingreep is al eerder gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden
meten als de verandering in afstand van de cemento-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
basislijn, 2 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden
meten als de verandering in afstand van de tandvleesrand GM tot de onderkant van de gingivale sulcus met behulp van een parodontale sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
basislijn, 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige mond Plaque Index Quigely Hein Index (gewijzigd door Turesky et al, 1970)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden

0 Geen plaquette

  1. Afzonderlijke vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand
  2. Een dunne continue band van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand van de tand
  3. Een strook tandplak die breder is dan een mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt
  4. Tandplak die ten minste een derde maar minder dan tweederde van de tandkroon bedekt
  5. Tandplak die tweederde of meer van de kroon van de labiale/buccale en linguale oppervlakken van de tand bedekt, wordt beoordeeld na gebruik van een onthullende oplossing.

Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken.
basislijn, 2 maanden
Gewijzigde tandvleesindex (Trombelli et al. 2004)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden

0 = normaal tandvlees;

  1. = Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem;
  2. = Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur;
  3. = Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding.

wordt visueel beoordeeld
basislijn, 2 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden

Alle zes plaatsen van alle tanden worden beoordeeld op de vraag of sonderen een bloeding (+) of niet (-) veroorzaakt. De ernst van gingivitis wordt uitgedrukt als een percentage.

- geen bloeding bij sonderen (niet geregistreerd)

+ bloeden bij sonderen

Berekening:

BOP= Aantal bloedingsplaatsen x100/ Aantal beoordeelde plaatsen wordt visueel beoordeeld en er wordt een UNC-15 mm "University of North Carolina" parodontale sonde gebruikt
basislijn, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syrian Private University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studie stoel: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPU-DN-Perio-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren