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Valutazione della terapia PRF iniettabile aggiuntiva utilizzata in combinazione con il ridimensionamento e la pianificazione delle radici

15 aprile 2024 aggiornato da: Hala Albonni, Syrian Private University

Efficacia clinica di un'applicazione sottogengivale topica di fibrina ricca di piastrine iniettabile come terapia aggiuntiva alla detartrasi e alla levigatura radicolare. Uno studio controllato comparativo prospettico randomizzato a bocca divisa in doppio cieco

Valutazione clinica della somministrazione locale di PRF iniettabile (fibrina ricca di piastrine iniettabili) nelle tasche parodontali come terapia aggiuntiva allo scaling e alla levigatura radicolare. 15 pazienti parodontali riceveranno un trattamento meccanico tradizionale (detartrasi e levigatura radicolare). Ogni paziente riceverà i-PRF sottogengivale iniettato a metà bocca e il lato opposto verrà iniettato con soluzione salina, subito dopo la sessione di ablazione profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'iniezione sottogengivale di i-PRF subito dopo l'ablazione e la levigatura radicolare come terapia aggiuntiva alla terapia meccanica tradizionale. 15 pazienti parodontali riceveranno il tradizionale scaling meccanico sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare. I-PRF verrà applicato sottogengivale nelle tasche profonde in un design a mezza bocca. La mezza bocca iniettata (gruppo di studio) per ciascun paziente verrà assegnata in modo casuale. Il lato opposto verrà iniettato con soluzione salina (gruppo di controllo). Verranno valutati i parametri clinici: indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL). Le misurazioni cliniche saranno eseguite al basale e a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti godono generalmente di buona salute.
  • I pazienti sono di entrambi i sessi e sono adulti.
  • Un segno di consenso informato dalla partecipazione e il permesso di utilizzare i dati ottenuti per scopi di ricerca.
  • Non hanno assunto farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale o la guarigione nei 6 mesi precedenti.
  • Presenza di tasche parodontali bilaterali (≥5 mm) su un minimo di 2 denti per lato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Malattie sistemiche immunosoppressive (come cancro, AIDS, diabete...)
  • coagulazione e disturbi ematologici
  • Influenza dei farmaci sui tessuti gengivali e parodontali (come i bloccanti dei canali del calcio o l'uso a lungo termine di steroidi
  • I denti con scarsa otturazione errata e restauri mal adattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-PRF (prova)
i-PRF sottogengivale iniettato dopo l'ablazione e la levigatura radicolare
Procedura: : i-PRF
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza
Comparatore attivo: soluzione salina (Controllo)
soluzione salina sottogengivale iniettata dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Procedura: salino
La descrizione di questo intervento è già stata data in precedenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi
misurare la variazione di distanza dalla giunzione amelo-cementizia al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
basale, 2 mesi
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi
misurare la variazione di distanza dal margine gengivale GM al fondo del solco gengivale utilizzando una sonda parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bocca piena Plaque Index Quigely Hein Index (modificato da Turesky et al, 1970)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi

0 Nessuna targa

  1. Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente
  2. Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente
  3. Una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente
  4. Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente
  5. La placca che copre i due terzi o più della corona del dente superfici labiali/buccali e linguali viene valutata dopo l'utilizzo della soluzione di rivelazione.

Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici esaminate.
basale, 2 mesi
Indice gengivale modificato (Trombelli et al. 2004)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi

0 = gengiva normale;

  1. = Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e lieve edema;
  2. = Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione;
  3. = Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.

sarà valutata visivamente
basale, 2 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi

Tutti e sei i siti di tutti i denti vengono valutati in relazione al fatto che il sondaggio provochi sanguinamento (+) o meno (-). La gravità della gengivite è espressa in percentuale.

- nessun sanguinamento al sondaggio (non registrato)

+ sanguinamento al sondaggio

Calcolo:

BOP= Numero di siti sanguinanti x100/ Numero di siti valutati saranno valutati visivamente e utilizzati una sonda parodontale UNC-15 mm "University of North Carolina"
basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syrian Private University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Cattedra di studio: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPU-DN-Perio-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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