Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kompletterande injicerbar PRF-terapi som används i samband med skalning och rotplanering

15 april 2024 uppdaterad av: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinisk effektivitet av en topisk subgingival applicering av injicerbart blodplättsrikt fibrin som tilläggsterapi till fjällning och rothyvling. En dubbelblind delad mun randomiserad prospektiv jämförande kontrollerad studie

Klinisk utvärdering av lokal administrering av injicerbar PRF (injicerbart blodplättsrikt fibrin) i parodontala fickor som tilläggsterapi till fjällning och rotplaning. 15 parodontala patienter kommer att få en genomgående traditionell mekanisk behandling (fjällning och rothyvling). Varje patient kommer att få subgingival i-PRF injicerad i halva munnen och den motsatta sidan kommer att injiceras med koksaltlösning, omedelbart efter den djupa skalningssessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av i-PRF subgingival injektion direkt efter skalning och rothyvling som tilläggsterapi till traditionell mekanisk terapi. 15 parodontala patienter kommer att få traditionell mekanisk supra och subgingival fjällning och rothyvling. I-PRF kommer att appliceras subgingivalt i de djupa fickorna i en design med halv mun. Den injicerade halva munnen (studiegruppen) för varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt. Den motsatta sidan kommer att injiceras med saltlösning (kontrollgrupp). Kliniska parametrar kommer att utvärderas: plackindex (PI), blödning vid sondering (BOP), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL). Kliniska mätningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter är i allmänhet god hälsa.
  • Patienterna är av båda könen och är vuxna.
  • Ett tecken på informerat samtycke från deltagande och tillstånd att använda erhållen data för forskningsändamål.
  • De har inte tagit mediciner som är kända för att störa tandlossningsvävnadens hälsa eller läkning under de föregående 6 månaderna.
  • Förekomst av bilaterala parodontala fickor (≥5 mm) på minst 2 tänder på varje sida.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Immunsuppressiva systemiska sjukdomar (som cancer, AIDS, diabetes...)
  • koagulering och hematologiska störningar
  • Läkemedel påverkar tandkötts- och parodontala vävnader (som kalciumkanalblockerare eller långvarig användning av steroider)
  • Tänderna med dålig dålig fyllning och dåligt inpassade restaureringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i-PRF (Test)
injiceras subgingivalt i-PRF efter fjällning och rothyvling
Procedur: : i-PRF
Beskrivningen av denna intervention har redan givits tidigare
Aktiv komparator: saltlösning (kontroll)
injiceras subgingivalt saltlösning efter fjällning och rothyvling
Procedur: salin
Beskrivningen av denna intervention har redan givits tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: baslinje, 2 månader
mät som förändringen i avståndet från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus med hjälp av en parodontal sond (UNC 15 "University of North Carolina")
baslinje, 2 månader
Sondficka djup (PD)
Tidsram: baslinje, 2 månader
mät som förändringen i avståndet från tandköttskanten GM till botten av tandköttets sulcus genom att använda en periodontal sond (UNC 15 "University of North Carolina")
baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
full mun Plack Index Quigely Hein Index (modifierad av Turesky et al, 1970)
Tidsram: baslinje, 2 månader

0 Ingen plack

  1. Separera plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden
  2. Ett tunt sammanhängande band av plack (upp till en mm) vid den cervikala kanten av tanden
  3. Ett plackband bredare än en mm men som täcker mindre än en tredjedel av tandkronan
  4. Plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av tandkronan
  5. Plack som täcker två tredjedelar eller mer av kronan på tanden labial/buckala och linguala ytor bedöms efter användning av avslöjande lösning.

Ett index för hela munnen bestäms genom att den totala poängen divideras med antalet undersökta ytor.
baslinje, 2 månader
Modifierat tandköttsindex (Trombelli et al. 2004)
Tidsram: baslinje, 2 månader

0 = Normal gingiva;

  1. = Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem;
  2. = Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering;
  3. = Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.

kommer att utvärderas visuellt
baslinje, 2 månader
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: baslinje, 2 månader

Alla sex ställen av alla tänder bedöms med avseende på om sondering framkallar blödning (+) eller inte (-). Svårighetsgraden av gingivit uttrycks i procent.

- ingen blödning vid sondering (ej registrerad)

+ blödning vid sondering

Beräkning:

BOP= Antal blödningsställen x100/ Antal utvärderade platser kommer att utvärderas visuellt och använda en UNC-15 mm "University of North Carolina" parodontala sond
baslinje, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syrian Private University

Utredare

  • Huvudutredare: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPU-DN-Perio-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala fickor

Kliniska prövningar på : i-PRF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera