Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagającej terapii PRF w postaci iniekcji stosowanej w połączeniu ze skalowaniem i planowaniem korzeni

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hala Albonni, Syrian Private University

Skuteczność kliniczna miejscowej aplikacji poddziąsłowej iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej jako terapii wspomagającej skaling i wygładzanie korzeni. Randomizowana, prospektywna, porównawcza, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą z rozszczepionymi ustami

Kliniczna ocena miejscowego podania iniekcyjnej PRF (fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań) w kieszonki przyzębne jako terapii wspomagającej scaling i root planing. 15 pacjentów periodontologicznych zostanie poddanych tradycyjnemu leczeniu mechanicznemu (scaling i root planing). Każdy pacjent otrzyma poddziąsłowy i-PRF wstrzyknięty do połowy jamy ustnej, a po przeciwnej stronie zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna, bezpośrednio po sesji głębokiego scalingu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji poddziąsłowej i-PRF bezpośrednio po skalingu i wygładzaniu korzeni jako terapii wspomagającej tradycyjną terapię mechaniczną. 15 pacjentów periodontologicznych otrzyma tradycyjne mechaniczne skaling nad- i poddziąsłowy oraz wyrównywanie korzeni. I-PRF zostanie zastosowany poddziąsłowo w głębokich kieszonkach w kształcie połowy ust. Wstrzyknięta półusta (grupa badawcza) dla każdego pacjenta zostanie przydzielona losowo. Przeciwna strona zostanie wstrzyknięta solą fizjologiczną (grupa kontrolna). Oceniane będą parametry kliniczne: wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL). Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania i po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Pacjenci są obu płci i są dorośli.
  • Znak świadomej zgody na udział i zgodę na wykorzystanie uzyskanych danych do celów badawczych.
  • Nie przyjmowali leków, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność obustronnych kieszonek przyzębnych (≥5 mm) na minimum 2 zębach z każdej strony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Choroby ogólnoustrojowe o działaniu immunosupresyjnym (takie jak rak, AIDS, cukrzyca…)
  • krzepnięcia i zaburzenia hematologiczne
  • Leki wpływają na tkanki dziąseł i przyzębia (np. blokery kanału wapniowego lub długotrwałe stosowanie sterydów
  • Zęby ze złym wypełnieniem i źle dopasowanymi uzupełnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-PRF (test)
wstrzyknięcie poddziąsłowe i-PRF po skalingu i wygładzeniu korzeni
Procedura: : i-PRF
Opis tej interwencji został już podany wcześniej
Aktywny komparator: sól fizjologiczna (kontrola)
wstrzyknięto poddziąsłowo sól fizjologiczną po skalingu i wygładzeniu korzeni
Procedura: solankowy
Opis tej interwencji został już podany wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: podstawa, 2 miesiące
zmierzyć jako zmianę odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15 „University of North Carolina”)
podstawa, 2 miesiące
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: podstawa, 2 miesiące
zmierzyć jako zmianę odległości od brzegu dziąsła GM do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej (UNC 15 „University of North Carolina”)
podstawa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej Quigely Hein Index (zmodyfikowany przez Turesky i in., 1970)
Ramy czasowe: podstawa, 2 miesiące

0 Brak tabliczki

  1. Oddzielić plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba
  2. Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba
  3. Pasmo płytki nazębnej szersze niż jeden mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba
  4. Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba
  5. Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony powierzchni wargowej/policzkowej i językowej zęba jest oceniana po zastosowaniu roztworu ujawniającego.

Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany przez podzielenie ogólnego wyniku przez liczbę zbadanych powierzchni.
podstawa, 2 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (Trombelli i wsp. 2004)
Ramy czasowe: podstawa, 2 miesiące

0 = normalne dziąsło;

  1. = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i lekki obrzęk;
  2. = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie;
  3. = Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia.

zostanie oceniony wizualnie
podstawa, 2 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: podstawa, 2 miesiące

Wszystkie sześć miejsc wszystkich zębów ocenia się pod kątem tego, czy zgłębnik wywołuje krwawienie (+), czy nie (-). Nasilenie zapalenia dziąseł wyraża się w procentach.

- brak krwawienia przy sondowaniu (nie odnotowano)

+ krwawienie podczas sondowania

Obliczenie:

BOP = Liczba miejsc krwawienia x100/ Liczba ocenianych miejsc zostanie oceniona wizualnie i przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15 mm „University of North Carolina”
podstawa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syrian Private University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Krzesło do nauki: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPU-DN-Perio-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj