Evaluación de la terapia PRF inyectable adyuvante utilizada junto con raspado y alisado radicular
15 de abril de 2024 actualizado por: Hala Albonni, Syrian Private University
Efectividad clínica de una aplicación subgingival tópica de fibrina rica en plaquetas inyectable como terapia adyuvante para el raspado y alisado radicular. Un ensayo controlado comparativo prospectivo aleatorizado doble ciego de boca dividida
Evaluación clínica de la administración local de PRF inyectable (fibrina rica en plaquetas inyectable) en bolsas periodontales como terapia adyuvante al raspado y alisado radicular.
15 pacientes periodontales recibirán un tratamiento mecánico tradicional (raspado y alisado radicular).
Cada paciente recibirá i-PRF subgingival inyectado en la mitad de la boca y el lado opuesto se inyectará con solución salina, inmediatamente después de la sesión de descamación profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la inyección subgingival de i-PRF justo después del raspado y alisado radicular como terapia complementaria a la terapia mecánica tradicional.
15 pacientes periodontales recibirán raspado mecánico tradicional supra y subgingival y alisado radicular.
I-PRF se aplicará subgingivalmente en las bolsas profundas en un diseño de media boca.
La media boca inyectada (grupo de estudio) para cada paciente se asignará aleatoriamente.
El lado opuesto se inyectará con solución salina (grupo de control).
Se evaluarán parámetros clínicos: índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL).
Las mediciones clínicas se realizarán al inicio ya las 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- Syrian Private University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes gozan de buena salud en general.
- Los pacientes son de ambos sexos y son adultos.
- Firmar el consentimiento informado de participación y el permiso para utilizar los datos obtenidos con fines de investigación.
- No han tomado medicamentos que interfieran con la salud o la cicatrización del tejido periodontal en los 6 meses anteriores.
- Presencia de bolsas periodontales bilaterales (≥5 mm) en al menos 2 dientes de cada lado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Enfermedades sistémicas inmunosupresoras (como cáncer, SIDA, diabetes…)
- coagulación y trastornos hematológicos
- Los medicamentos influyen en los tejidos gingivales y periodontales (como los bloqueadores de los canales de calcio o el uso prolongado de esteroides)
- Los dientes con mala obturación y restauraciones mal ajustadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: i-PRF (Prueba)
i-PRF inyectado subgingivalmente después del raspado y alisado radicular
|
La descripción de esta intervención ya se ha dado antes
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Comparador activo: solución salina (Control)
solución salina inyectada subgingivalmente después del raspado y alisado radicular
|
La descripción de esta intervención ya se ha dado antes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
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medir como el cambio en la distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival utilizando una sonda periodontal (UNC 15 "Universidad de Carolina del Norte")
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línea de base, 2 meses
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
|
medir como el cambio en la distancia desde el margen gingival GM hasta el fondo del surco gingival utilizando una sonda periodontal (UNC 15 "Universidad de Carolina del Norte")
|
línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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boca llena Índice de placa Índice de Quigely Hein (modificado por Turesky et al, 1970)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
|
0 Sin placa
Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies examinadas. |
línea de base, 2 meses
|
|
Índice Gingival Modificado (Trombelli et al. 2004)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
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0 = encía normal;
será evaluado visualmente |
línea de base, 2 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses
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Los seis sitios de todos los dientes se evalúan con respecto a si el sondaje provoca sangrado (+) o no (-). La gravedad de la gingivitis se expresa como un porcentaje. - sin sangrado al sondaje (no registrado) + sangrado al sondaje Cálculo: BOP= Número de sitios de sangrado x100/ Número de sitios evaluados se evaluará visualmente y se utilizará una sonda periodontal UNC-15 mm "Universidad de Carolina del Norte" |
línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
- Silla de estudio: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Wang X, Zhang Y, Choukroun J, Ghanaati S, Miron RJ. Effects of an injectable platelet-rich fibrin on osteoblast behavior and bone tissue formation in comparison to platelet-rich plasma. Platelets. 2018 Jan;29(1):48-55. doi: 10.1080/09537104.2017.1293807. Epub 2017 Mar 29.
- Wang X, Zhang Y, Choukroun J, Ghanaati S, Miron RJ. Behavior of Gingival Fibroblasts on Titanium Implant Surfaces in Combination with either Injectable-PRF or PRP. Int J Mol Sci. 2017 Feb 4;18(2):331. doi: 10.3390/ijms18020331.
- Kour P, Pudakalkatti PS, Vas AM, Das S, Padmanabhan S. Comparative Evaluation of Antimicrobial Efficacy of Platelet-rich Plasma, Platelet-rich Fibrin, and Injectable Platelet-rich Fibrin on the Standard Strains of Porphyromonas gingivalis and Aggregatibacter actinomycetemcomitans. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S325-S330. doi: 10.4103/ccd.ccd_367_18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPU-DN-Perio-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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