Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af supplerende injicerbar PRF-terapi brugt i forbindelse med skalering og rodplanlægning

15. april 2024 opdateret af: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinisk effektivitet af en topisk subgingival anvendelse af injicerbart blodpladerigt fibrin som supplerende terapi til afskalning og rodplaning. Et dobbeltblindt, spaltet mund randomiseret prospektivt sammenlignende kontrolleret forsøg

Klinisk evaluering af lokal administration af injicerbar PRF (injicerbart blodpladerigt fibrin) i parodontale lommer som supplerende terapi til afskalning og rodplaning. 15 parodontale patienter vil modtage en gennem traditionel mekanisk behandling (afskalning og rodhøvling). Hver patient vil modtage subgingival i-PRF injiceret i halv mund, og den modsatte side vil blive injiceret med saltvand umiddelbart efter den dybe skaleringssession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​i-PRF subgingival injektion lige efter skalering og rodplaning som supplerende terapi til traditionel mekanisk terapi. 15 parodontale patienter vil modtage traditionel mekanisk supra og subgingival afskalning og rodplaning. I-PRF vil blive påført subgingivalt i de dybe lommer i et halvmundsdesign. Den injicerede halve mund (undersøgelsesgruppe) for hver patient vil blive tildelt tilfældigt. Den modsatte side vil blive injiceret med saltvand (kontrolgruppe). Kliniske parametre vil blive evalueret: plakindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL). Kliniske målinger vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har et generelt godt helbred.
  • Patienterne er af begge køn og er voksne.
  • Et tegn på informeret samtykke fra deltagelse og tilladelse til at bruge opnåede data til forskningsformål.
  • De har ikke taget medicin, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling i de foregående 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af bilaterale parodontale lommer (≥5 mm) på minimum 2 tænder i hver side.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Immunsuppressive systemiske sygdomme (som kræft, AIDS, diabetes ...)
  • koagulering og hæmatologiske lidelser
  • Medicin påvirker tandkøds- og parodontale væv (som calciumkanalblokkere eller langvarig steroidbrug
  • Tænderne med dårlig dårlig fyldning og dårligt tilpassede restaureringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-PRF (test)
injiceres subgingivalt i-PRF efter afskalning og rodplaning
Procedure: : i-PRF
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før
Aktiv komparator: saltvand (kontrol)
injiceres subgingivalt saltvand efter afskalning og rodafhøvling
Procedure: saltvand
Beskrivelsen af ​​denne intervention er allerede givet før

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder
mål som ændringen i afstanden fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​gingival sulcus ved at bruge en parodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 2 måneder
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 2 måneder
mål som ændringen i afstanden fra tandkødsranden GM til bunden af ​​tandkødssulcus ved at bruge en parodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuld mund Plaque Index Quigely Hein Index (modificeret af Turesky et al, 1970)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

0 Ingen plak

  1. Adskil plakpletter ved tandens cervikale kant
  2. Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant
  3. Et bånd af plak bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone
  4. Plaque, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone
  5. Plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone labiale/bukkale og linguale overflader vurderes efter brug af afslørende opløsning.

Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med de undersøgte antal overflader.
baseline, 2 måneder
Modificeret tandkødsindeks (Trombelli et al. 2004)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

0 = Normal gingiva;

  1. = Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem;
  2. = Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur;
  3. = Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

vil blive vurderet visuelt
baseline, 2 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

Alle seks steder af alle tænder vurderes med hensyn til, om sondering fremkalder blødning (+) eller ej (-). Sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse er udtrykt som en procentdel.

- ingen blødning ved sondering (ikke registreret)

+ blødning ved sondering

Beregning:

BOP= Antal blødningssteder x100/ Antal evaluerede steder vil blive evalueret visuelt og brugt en UNC-15 mm "University of North Carolina" parodontalsonde
baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syrian Private University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPU-DN-Perio-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner