Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilleggsinjiserbar PRF-terapi brukt i forbindelse med skalering og rotplanlegging

15. april 2024 oppdatert av: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinisk effektivitet av en topisk subgingival påføring av injiserbart blodplaterikt fibrin som tilleggsterapi til skalering og rotplaning. En dobbeltblind splittet munn randomisert prospektiv sammenlignende kontrollert prøveversjon

Klinisk evaluering av lokal administrering av injiserbar PRF (injiserbart blodplaterikt fibrin) i periodontale lommer som tilleggsbehandling til avskalering og rotplaning. 15 periodontale pasienter vil få gjennomgående tradisjonell mekanisk behandling (avskalling og rothøvling). Hver pasient vil få subgingival i-PRF injisert i halv munn, og den motsatte siden vil bli injisert med saltvann umiddelbart etter den dype skaleringssesjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av i-PRF subgingival injeksjon rett etter skalering og rotplaning som tilleggsterapi til tradisjonell mekanisk terapi. 15 periodontale pasienter vil få tradisjonell mekanisk supra og subgingival skalering og rotplaning. I-PRF vil påføres subgingivalt i de dype lommene i en halvmunndesign. Den injiserte halvmunnen (studiegruppen) for hver pasient vil bli tildelt tilfeldig. Den motsatte siden vil bli injisert med saltvann (kontrollgruppe). Kliniske parametere vil bli evaluert: plakkindeks (PI), blødning ved sondering (BOP), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL). Kliniske målinger vil bli utført ved baseline og ved 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har generelt god helse.
  • Pasientene er av begge kjønn og er voksne.
  • Et tegn på informert samtykke fra deltakelse og tillatelse til å bruke innhentede data til forskningsformål.
  • De har ikke tatt medisiner som er kjent for å forstyrre periodontalvevshelse eller heling i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av bilaterale periodontale lommer (≥5 mm) på minimum 2 tenner i hver side.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Immunsuppressive systemiske sykdommer (som kreft, AIDS, diabetes ...)
  • koagulering og hematologiske lidelser
  • Medisiner påvirker tannkjøtt- og periodontale vev (som kalsiumkanalblokkere eller langvarig steroidbruk
  • Tennene med dårlig dårlig fylling og dårlig tilpassede restaureringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-PRF (Test)
injisert subgingivalt i-PRF etter skalering og rothøvling
Fremgangsmåte: : i-PRF
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere
Aktiv komparator: saltvann (kontroll)
injisert subgingivalt saltvann etter avskalling og rothøvling
Fremgangsmåte: saltvann
Beskrivelsen av dette inngrepet er allerede gitt tidligere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder
mål som endringen i avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus ved å bruke en periodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 2 måneder
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 2 måneder
mål som endringen i avstand fra tannkjøttmarginen GM til bunnen av tannkjøttsulcus ved å bruke en periodontal sonde (UNC 15 "University of North Carolina")
baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
full munn Plaque Index Quigely Hein Index (modifisert av Turesky et al, 1970)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

0 Ingen plakett

  1. Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen
  2. Et tynt kontinuerlig bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen
  3. Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen
  4. Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen
  5. Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen labiale/bukkale og linguale overflater vurderes etter bruk av avslørende løsning.

En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall flater som undersøkes.
baseline, 2 måneder
Modifisert Gingival Index (Trombelli et al. 2004)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

0 = Normal gingiva;

  1. = Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem;
  2. = Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur;
  3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning.

vil bli vurdert visuelt
baseline, 2 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 2 måneder

Alle seks steder av alle tenner vurderes med hensyn til om sondering fremkaller blødning (+) eller ikke (-). Alvorlighetsgraden av gingivitt er uttrykt i prosent.

- ingen blødning ved sondering (ikke registrert)

+ blødning ved sondering

Beregning:

BOP= Antall blødningssteder x100/ Antall evaluerte steder vil bli evaluert visuelt og brukt en UNC-15 mm "University of North Carolina" periodontal probe
baseline, 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syrian Private University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studiestol: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPU-DN-Perio-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere