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スケーリングおよびルートプランニングと組み合わせて使用​​される補助的な注射可能なPRF療法の評価

2024年4月15日 更新者：Hala Albonni、Syrian Private University

スケーリングおよびルート プレーニングに対する補助療法としての注入可能な多血小板フィブリンの歯肉縁下局所適用の臨床的有効性。二重盲検分割口無作為化前向き比較対照試験

スケーリングとルート プレーニングの補助療法としての歯周ポケットへの注射可能な PRF (注射可能な多血小板フィブリン) の局所投与の臨床評価。 15 人の歯周病患者が従来の機械的治療 (スケーリングとルート プレーニング) を受けます。 各患者は、歯肉縁下の i-PRF を口の半分に注射し、ディープ スケーリング セッションの直後に反対側に生理食塩水を注射します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、従来の機械療法の補助療法として、スケーリングおよびルートプレーニングの直後に i-PRF 歯肉縁下注入の有効性を評価することです。 15 人の歯周病患者が、従来の機械的スープラおよび歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングを受けます。 I-PRF は、半口デザインの深いポケットの歯肉縁下に適用されます。 各患者の注射された半口（研究グループ）はランダムに割り当てられます。 反対側には生理食塩水を注射します (対照群)。 臨床パラメーターが評価されます: プラーク指数 (PI)、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング深度 (PD)、臨床付着レベル (CAL)。 臨床測定は、ベースラインと8週間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は一般的に健康です。
  • 患者は男女ともに成人である。
  • 参加者からのインフォームド コンセントと、取得したデータを研究目的で使用する許可のサイン。
  • 過去 6 か月間、歯周組織の健康や治癒を妨げることが知られている薬を服用していません。
  • 両側の最低2本の歯に両側の歯周ポケット（5mm以上）が存在します。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 免疫抑制性の全身性疾患 (がん、エイズ、糖尿病など)
  • 凝固および血液疾患
  • 歯肉および歯周組織への薬剤の影響（カルシウムチャネル遮断薬、または長期のステロイド使用など）
  • 詰め物が不十分で、修復物が適切に取り付けられていない歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：i-PRF（テスト）
スケーリングおよびルートプレーニング後にi-PRFを歯肉縁下に注入
手順：：i-PRF
この介入の説明はすでに前に与えられています
アクティブコンパレータ：生理食塩水 (コントロール)
スケーリングとルートプレーニング後に生理食塩水を歯肉下に注入
手順：生理食塩水
この介入の説明はすでに前に与えられています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースライン、2 か月
歯周プローブ (UNC 15「ノースカロライナ大学」) を使用して、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底までの距離の変化として測定します。
ベースライン、2 か月
プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：ベースライン、2 か月
歯周プローブ (UNC 15「ノースカロライナ大学」) を使用して、歯肉縁 GM から歯肉溝の底までの距離の変化として測定します。
ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口全体の歯垢指数 Quigely Hein 指数 (Turesky らによって修正、1970 年)
時間枠：ベースライン、2 か月

0 プラークなし

  1. 歯の頸部縁にあるプラークの分離した斑点
  2. 歯の頸部縁にある薄い連続帯状のプラーク (最大 1 mm)
  3. 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 3 分の 1 未満を覆うプラークの帯
  4. 歯冠の少なくとも 3 分の 1 から 3 分の 2 未満を覆うプラーク
  5. 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラークは、開示溶液を使用した後に評価されます。

口全体の指数は、合計スコアを検査した表面の数で割ることによって決定されます。
ベースライン、2 か月
修正歯肉指数 (Trombelli et al. 2004)
時間枠：ベースライン、2 か月

0 = 正常な歯肉。

  1. = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫;
  2. = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫およびグレージング。
  3. = 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。

視覚的に評価されます
ベースライン、2 か月
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン、2 か月

すべての歯の 6 つの部位すべてを、プロービングによって出血が誘発されるか (+)、または誘発されないか (-) に関して評価します。 歯肉炎の重症度はパーセンテージで表されます。

- プロービング時の出血なし (記録なし)

+ プロービング時の出血

計算：

BOP = 出血部位の数 x100/ 評価される部位の数は視覚的に評価され、UNC-15 mm「ノースカロライナ大学」の歯周プローブが使用されます
ベースライン、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syrian Private University

捜査官

  • 主任研究者：Hala Albonni, DDS MSc、Syrian Private University
  • スタディチェア：Hazem Sawaf, DDS MSc PhD、Syrian Private University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月9日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPU-DN-Perio-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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