Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дополнительной инъекционной терапии PRF, используемой в сочетании с масштабированием и планированием корней

15 апреля 2024 г. обновлено: Hala Albonni, Syrian Private University

Клиническая эффективность местного поддесневого применения богатого тромбоцитами фибрина для инъекций в качестве дополнительной терапии к удалению зубного камня и выравниванию корней. Двойное слепое рандомизированное проспективное сравнительное контролируемое исследование с разделенным ртом

Клиническая оценка местного введения инъекционного PRF (инъекционного богатого тромбоцитами фибрина) в пародонтальные карманы в качестве дополнительной терапии к скейлингу и полировке корней. 15 пародонтологическим пациентам будет проведено традиционное механическое лечение (скейлинг и полировка корней). Каждому пациенту будет введена поддесневая i-PRF в половину рта, а в противоположную сторону будет введен физиологический раствор сразу после сеанса глубокого скейлинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность поддесневой инъекции i-PRF сразу после удаления зубного камня и полировки корней в качестве дополнительной терапии к традиционной механической терапии. 15 пациентов с пародонтитом получат традиционное механическое над- и поддесневое удаление зубного камня и полировку корней. I-PRF будет применяться поддеснево в глубоких карманах в конструкции половинного рта. Половина рта для инъекций (исследуемая группа) для каждого пациента будет распределяться случайным образом. В противоположную сторону будет вводиться физиологический раствор (контрольная группа). Будут оцениваться клинические параметры: индекс налета (PI), кровотечение при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL). Клинические измерения будут проводиться на исходном уровне и через 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние больных в целом хорошее.
  • Пациенты обоих полов и взрослые.
  • Подписать информированное согласие на участие и разрешение на использование полученных данных в исследовательских целях.
  • Они не принимали лекарства, которые, как известно, мешают здоровью или заживлению тканей пародонта в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Наличие двусторонних пародонтальных карманов (≥5 мм) минимум на 2 зубах с каждой стороны.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Иммуносупрессивные системные заболевания (такие как рак, СПИД, диабет…)
  • нарушения свертываемости и гематологические нарушения
  • Лекарства влияют на ткани десен и периодонта (например, блокаторы кальциевых каналов или длительное употребление стероидов).
  • Зубы с плохой пломбой и плохо подобранными реставрациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: i-PRF (тест)
вводится поддеснево i-PRF после удаления зубного камня и полировки корней
Процедура: : i-PRF
Описание этого вмешательства уже было дано ранее.
Активный компаратор: физиологический раствор (контроль)
вводили поддесневой физиологический раствор после удаления зубного камня и полировки корней
Процедура: солевой раствор
Описание этого вмешательства уже было дано ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца
измеряют как изменение расстояния от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды с помощью пародонтального зонда (UNC 15 «Университет Северной Каролины»)
исходный уровень, 2 месяца
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца
измеряют как изменение расстояния от десневого края GM до дна десневой борозды с помощью периодонтального зонда (UNC 15 «Университет Северной Каролины»)
исходный уровень, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный рот Индекс зубного налета Индекс Quigely Hein (с изменениями Turesky et al., 1970)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца

0 Нет таблички

  1. Отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба
  2. Тонкая сплошная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба.
  3. Полоска зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба.
  4. Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба
  5. Зубной налет, покрывающий две трети и более вестибулярной/щечной и язычной поверхностей коронки зуба, оценивают после использования раствора для раскрытия.

Индекс для всего рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей.
исходный уровень, 2 месяца
Модифицированный десневой индекс (Trombelli et al., 2004)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца

0 = нормальная десна;

  1. = легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек;
  2. = Умеренное воспаление – покраснение, отек и шелушение;
  3. = Сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению.

будет оцениваться визуально
исходный уровень, 2 месяца
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца

Все шесть участков всех зубов оцениваются на предмет того, вызывает ли зондирование кровотечение (+) или нет (-). Тяжесть гингивита выражается в процентах.

- отсутствие кровотечения при зондировании (не зафиксировано)

+ кровотечение при зондировании

Расчет:

BOP = количество мест кровотечения x100/ количество оцениваемых участков будет оцениваться визуально с использованием пародонтального зонда UNC-15 мм «Университета Северной Каролины».
исходный уровень, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syrian Private University

Следователи

  • Главный следователь: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Учебный стул: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPU-DN-Perio-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться