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Bewertung der ergänzenden injizierbaren PRF-Therapie, die in Verbindung mit Skalierung und Wurzelplanung verwendet wird

15. April 2024 aktualisiert von: Hala Albonni, Syrian Private University

Klinische Wirksamkeit einer topischen subgingivalen Anwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin als Zusatztherapie zu Scaling und Root Planing. Eine randomisierte, prospektive, vergleichende, doppelblinde, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Klinische Bewertung der lokalen Verabreichung von injizierbarem PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) in Parodontaltaschen als Begleittherapie zu Scaling und Wurzelglättung. 15 Parodontalpatienten erhalten eine traditionelle mechanische Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung). Jedem Patienten wird unmittelbar nach der Tiefenreinigungssitzung subgingival i-PRF in den halben Mund injiziert, und der gegenüberliegenden Seite wird Kochsalzlösung injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der subgingivalen i-PRF-Injektion direkt nach dem Scaling und der Wurzelglättung als Zusatztherapie zur traditionellen mechanischen Therapie zu bewerten. 15 Parodontalpatienten erhalten ein traditionelles mechanisches supra- und subgingivales Scaling und eine Wurzelglättung. I-PRF wird subgingival in den tiefen Taschen in einem Half-Mouth-Design appliziert. Die injizierte Mundhälfte (Studiengruppe) für jeden Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Der gegenüberliegenden Seite wird Kochsalzlösung injiziert (Kontrollgruppe). Klinische Parameter werden bewertet: Plaqueindex (PI), Blutung bei Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL). Klinische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind im Allgemeinen gesund.
  • Die Patienten gehören beiden Geschlechtern an und sind erwachsen.
  • Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme und die Erlaubnis, erhaltene Daten für Forschungszwecke zu verwenden.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Vorhandensein bilateraler parodontaler Taschen (≥5 mm) an mindestens 2 Zähnen auf jeder Seite.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Immunsuppressive systemische Erkrankungen (wie Krebs, AIDS, Diabetes…)
  • Blutgerinnung und hämatologische Störungen
  • Medikamente beeinflussen das gingivale und parodontale Gewebe (wie Kalziumkanalblocker oder Langzeitanwendung von Steroiden).
  • Die Zähne mit schlechter Füllung und schlecht angepassten Restaurationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-PRF (Test)
i-PRF nach Scaling und Wurzelglättung subgingival injiziert
Verfahren: : i-PRF
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung (Kontrolle)
nach Scaling und Wurzelglättung subgingival mit Kochsalzlösung injiziert
Verfahren: Kochsalzlösung
Die Beschreibung dieses Eingriffs wurde bereits zuvor gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Basis, 2 Monate
Messung als Abstandsänderung von der Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Gingiva-Sulcus mit einer Parodontalsonde (UNC 15 "University of North Carolina")
Basis, 2 Monate
Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: Basis, 2 Monate
Messen als Abstandsänderung vom Gingivarand GM zum Boden des Gingivasulcus mit einer Parodontalsonde (UNC 15 "University of North Carolina")
Basis, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollmund-Plaque-Index Quigely-Hein-Index (modifiziert von Turesky et al., 1970)
Zeitfenster: Basis, 2 Monate

0 Keine Plakette

  1. Getrennte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns
  2. Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand des Zahns
  3. Ein Plaquestreifen, der breiter als ein Millimeter ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt
  4. Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt
  5. Plaque, die mindestens zwei Drittel der labialen/bukkalen und lingualen Zahnkrone bedeckt, wird nach Verwendung der Offenlegungslösung beurteilt.

Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen dividiert wird.
Basis, 2 Monate
Modifizierter Gingivaindex (Trombelli et al. 2004)
Zeitfenster: Basis, 2 Monate

0 = normale Gingiva;

  1. = leichte Entzündung - leichte Farbveränderung und leichtes Ödem;
  2. = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung;
  3. = Schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen.

wird visuell ausgewertet
Basis, 2 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Basis, 2 Monate

Alle sechs Stellen aller Zähne werden dahingehend beurteilt, ob das Sondieren Blutungen hervorruft (+) oder nicht (-). Der Schweregrad der Gingivitis wird in Prozent angegeben.

- keine Blutung beim Sondieren (nicht aufgezeichnet)

+ Blutung beim Sondieren

Berechnung:

BOP = Anzahl der Blutungsstellen x 100/ Anzahl der bewerteten Stellen wird visuell bewertet und es wurde eine UNC-15 mm "University of North Carolina" Parodontalsonde verwendet
Basis, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syrian Private University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Studienstuhl: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPU-DN-Perio-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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