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Évaluation de la thérapie PRF injectable complémentaire utilisée en conjonction avec le détartrage et le surfaçage radiculaire

15 avril 2024 mis à jour par: Hala Albonni, Syrian Private University

Efficacité clinique d'une application sous-gingivale topique de fibrine riche en plaquettes injectable en tant que thérapie d'appoint au détartrage et au surfaçage radiculaire. Un essai contrôlé prospectif comparatif randomisé en double aveugle en bouche divisée

Évaluation clinique de l'administration locale de PRF injectable (fibrine riche en plaquettes injectable) dans les poches parodontales comme thérapie adjuvante au détartrage et au surfaçage radiculaire. 15 patients parodontaux recevront un traitement mécanique traditionnel (détartrage et surfaçage radiculaire). Chaque patient recevra un i-PRF sous-gingival injecté dans la moitié de la bouche et le côté opposé recevra une injection de solution saline, immédiatement après la séance de détartrage profond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection sous-gingivale d'i-PRF juste après le détartrage et le surfaçage radiculaire en tant que thérapie adjuvante à la thérapie mécanique traditionnelle. 15 patients parodontaux recevront un détartrage mécanique supra et sous-gingival traditionnel et un surfaçage radiculaire. L'I-PRF sera appliqué en sous-gingival dans les poches profondes dans une conception à demi-bouche. La demi-bouche injectée (groupe d'étude) pour chaque patient sera attribuée au hasard. Le côté opposé recevra une injection de solution saline (groupe témoin). Les paramètres cliniques seront évalués : indice de plaque (PI), saignement au sondage (BOP), profondeur de sondage (PD), niveau d'attache clinique (CAL). Les mesures cliniques seront effectuées au départ et à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont en bonne santé générale.
  • Les patients sont des deux sexes et sont adultes.
  • Un signe de consentement éclairé de participation et d'autorisation d'utiliser les données obtenues à des fins de recherche.
  • Ils n'ont pas pris de médicaments connus pour interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux au cours des 6 mois précédents.
  • Présence de poches parodontales bilatérales (≥5 mm) sur au moins 2 dents de chaque côté.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Maladies systémiques immunosuppressives (comme le cancer, le sida, le diabète…)
  • coagulation et troubles hématologiques
  • Les médicaments influencent les tissus gingivaux et parodontaux (comme les inhibiteurs calciques ou l'utilisation à long terme de stéroïdes
  • Les dents avec un mauvais remplissage et des restaurations mal ajustées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: i-PRF (Test)
i-PRF injecté par voie sous-gingivale après détartrage et surfaçage radiculaire
Procédure: : i-PRF
La description de cette intervention a déjà été donnée précédemment
Comparateur actif: solution saline (témoin)
injecté une solution saline sous-gingivale après détartrage et surfaçage radiculaire
Procédure: saline
La description de cette intervention a déjà été donnée précédemment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 2 mois
mesurer comme le changement de distance entre la jonction cémento-émaillée et le fond du sillon gingival en utilisant une sonde parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
ligne de base, 2 mois
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: ligne de base, 2 mois
mesurer comme le changement de distance entre la marge gingivale GM et le bas du sillon gingival en utilisant une sonde parodontale (UNC 15 "University of North Carolina")
ligne de base, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bouche complète Indice de plaque Indice de Quigely Hein (modifié par Turesky et al, 1970)
Délai: ligne de base, 2 mois

0 Pas de plaquette

  1. Séparer les taches de plaque au bord cervical de la dent
  2. Une fine bande continue de plaque (jusqu'à un mm) au bord cervical de la dent
  3. Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent
  4. Plaque couvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent
  5. La plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne des surfaces vestibulaires/buccales et linguales de la dent est évaluée après l'utilisation de la solution révélatrice.

Un indice pour l'ensemble de la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
ligne de base, 2 mois
Index gingival modifié (Trombelli et al. 2004)
Délai: ligne de base, 2 mois

0 = Gencive normale ;

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème ;
  2. = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage ;
  3. = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés.

sera évalué visuellement
ligne de base, 2 mois
Saignement au sondage (BOP)
Délai: ligne de base, 2 mois

Les six sites de toutes les dents sont évalués pour déterminer si le sondage provoque un saignement (+) ou non (-). La sévérité de la gingivite est exprimée en pourcentage.

- pas de saignement au sondage (non enregistré)

+ saignement au sondage

Calcul:

BOP = Nombre de sites de saignement x100/ Le nombre de sites évalués sera évalué visuellement et utilisé une sonde parodontale UNC-15 mm "University of North Carolina"
ligne de base, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syrian Private University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Albonni, DDS MSc, Syrian Private University
  • Chaise d'étude: Hazem Sawaf, DDS MSc PhD, Syrian Private University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPU-DN-Perio-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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