SJOV s WNJ v mikrolaryngeální chirurgii (WNJ)
Supraglotická trysková oxygenace a ventilace přes nosní přístup během laserové mikrolaryngeální chirurgie pro resekci hlasových polypů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alokační sekvence je generována počítačovým generováním náhodných čísel a alokace je umístěna do sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek nezkoušejícím. Zápis a sběr dat provádějí vyškolení výzkumní pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Ošetřující lékaři nemohou být zaslepeni vůči přidělené skupině, ale všichni ostatní zaměstnanci, kteří se podílejí jak na sběru a porovnávání dat, tak na administraci neurokognitivních testů, jsou zaslepeni vůči přidělení do skupin.
Primárním měřením je numerická hodnotící stupnice (NRS) hodnocená chirurgem podle chirurgické expozice a vizualizace. Sekundárními měřeními jsou doba trvání operace a intraoperační pulzní oxymetrie (SpO2), PetCO2.
Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta pro popis dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na laserovou operaci hrtanu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dysfunkcí srdce, plic, jater nebo ledvin. Pacienti s onemocněním nosu. Pacienti s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina J
Trysková ventilace byla dosažena pomocí supraglotické tryskové oxygenace a ventilace pomocí WEI NASAL JET (WNJ).
|
Trysková ventilace byla dosažena pomocí WEI NASAL JET (WNJ) připojeného k ručnímu tryskovému ventilátoru (hnací tlak: 40 psi, podíl vdechovaného kyslíku: 100 % O2, rychlost dýchání: 25/min, poměr I/E: 40 %)
|
|
Žádný zásah: Skupina I
Pacienti byli ventilováni pomocí malé velikosti endotracheální trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) hodnocená chirurgem
Časové okno: Bezprostředně po operaci chirurgové hodnotili chirurgickou expozici a vizualizaci pomocí NRS pouze jednou.
|
Chirurgové hodnotili chirurgickou expozici a vizualizaci na numerické hodnotící stupnici (NRS), v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 byla definována jako nejlepší stav a 10 jako nejhorší.
|
Bezprostředně po operaci chirurgové hodnotili chirurgickou expozici a vizualizaci pomocí NRS pouze jednou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci byla zkoušejícím zaznamenána doba trvání operace.
|
Doba trvání operace
|
Bezprostředně po operaci byla zkoušejícím zaznamenána doba trvání operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WNJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .