Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SJOV z WNJ w chirurgii mikrokrtani (WNJ)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylacja przez nos podczas laserowej chirurgii mikrokrtani w celu usunięcia polipów głosowych

Kluczem do udanej mikrolaryngoskopii jest odpowiednia ekspozycja i oświetlenie pola operacyjnego. Opracowano różnorodne procedury kontroli dróg oddechowych, aby poprawić ekspozycję operacyjną. Powszechnie stosowana jest rurka dotchawicza o małym rozmiarze. Jednak niektórzy chirurdzy mogą zasugerować technikę „bez rurki” w celu optymalizacji pola operacyjnego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki polegającej na natlenianiu strumieniem nadgłośniowym i wentylacji strumieniowej (SJOV) z dostępu donosowego w celu ułatwienia optymalnej wizualizacji w laserowej chirurgii mikrokrtaniowej w przypadku resekcji małych polipów głosowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekwencja alokacji jest generowana przez komputerowe generowanie liczb losowych, a alokacja jest umieszczana w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach przez osobę niebędącą badaczem. Rejestracja i zbieranie danych są przeprowadzane przez przeszkolony personel badawczy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentami. Klinicyści leczący nie mogą być zaślepieni co do grupy przydziałowej, ale cały inny personel zaangażowany zarówno w gromadzenie i zestawianie danych, jak i przeprowadzanie testów neurokognitywnych, jest zaślepiony co do przydziału do grupy.

Podstawowym pomiarem jest numeryczna skala oceny (NRS) oceniana przez chirurga zgodnie z ekspozycją chirurgiczną i wizualizacją. Dodatkowe pomiary to czas trwania operacji oraz śródoperacyjny pulsoksymetria (SpO2), PetCO2.

Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD), podczas gdy zmienne kategoryczne wyrażono jako częstość i procent dla opisu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laserowej operacji krtani w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek. Pacjenci z chorobami nosa. Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa J
Wentylację strumieniową uzyskano poprzez nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylację za pomocą WEI NASAL JET (WNJ).
Urządzenie: WEI STRZAŁKA DO NOSA (WNJ)
Wentylację strumieniową uzyskano za pomocą WEI NASAL JET (WNJ) podłączonego do ręcznego respiratora strumieniowego (ciśnienie napędzające: 40 psi, frakcja wdychanego tlenu: 100% O2, częstość oddechów: 25/min, stosunek I/E: 40%)
Brak interwencji: Grupa I
Chorych wentylowano rurką intubacyjną o małych rozmiarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) oceniana przez chirurga
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji chirurdzy ocenili ekspozycję chirurgiczną i wizualizację za pomocą NRS tylko raz.
Chirurdzy ocenili ekspozycję chirurgiczną i wizualizację w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najlepszy stan, a 10 najgorszy.
Bezpośrednio po operacji chirurdzy ocenili ekspozycję chirurgiczną i wizualizację za pomocą NRS tylko raz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji badacz rejestrował czas trwania operacji.
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po operacji badacz rejestrował czas trwania operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WNJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj