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SJOV mit WNJ in der Mikrolarynxchirurgie (WNJ)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Supraglottische Jet-Oxygenierung und Beatmung über den nasalen Zugang während der Laser-Mikrolarynx-Chirurgie zur Resektion von Stimmpolypen

Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Mikrolaryngoskopie ist eine angemessene Belichtung und Beleuchtung des Operationsfeldes. Eine Vielzahl von Atemwegskontrollverfahren wurde entwickelt, um die operative Exposition zu verbessern. Üblicherweise wird ein kleiner Endotrachealtubus verwendet. Einige Chirurgen können jedoch eine Technik ohne Röhrchen vorschlagen, um das Operationsfeld zu optimieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Technik der supraglottischen Jet-Oxygenierung und -Ventilation (SJOV) über einen nasalen Zugang zu untersuchen, um eine optimale Visualisierung bei der Laser-Mikrolarynxchirurgie zur Resektion kleiner Stimmpolypen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zuordnungssequenz wird durch Computer-Zufallszahlengenerierung generiert, und die Zuordnung wird von einem Nichtermittler in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt. Registrierung und Datenerhebung werden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das nicht in die Versorgung der Patienten involviert ist. Es ist nicht möglich, dass die behandelnden Ärzte gegenüber der Zuordnungsgruppe verblindet werden, aber alle anderen Mitarbeiter, die sowohl an der Erhebung und Zusammenstellung von Daten als auch an der Durchführung neurokognitiver Tests beteiligt sind, sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Die primäre Messung ist die numerische Bewertungsskala (NRS), die vom Chirurgen gemäß der chirurgischen Exposition und Visualisierung bewertet wird. Die sekundären Messungen sind Operationsdauer und intraoperative Pulsoximetrie (SpO2), PetCO2.

Die kontinuierlichen Variablen wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz zur Datenbeschreibung ausgedrückt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laser-Kehlkopfoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Patienten mit Nasenerkrankungen. Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe J
Jet-Ventilation wurde durch supraglottische Jet-Oxygenierung und Ventilation mit WEI NASAL JET (WNJ) erreicht.
Gerät: WEI NASENJET (WNJ)
Jet-Beatmung wurde mit WEI NASAL JET (WNJ) erreicht, das an ein manuelles Jet-Beatmungsgerät angeschlossen war (Antriebsdruck: 40 psi, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs: 100 % O2, Atemfrequenz: 25/min, I/E-Verhältnis: 40 %).
Kein Eingriff: Gruppe I
Die Patienten wurden mit einem kleinen Endotrachealtubus beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS), bewertet vom Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bewerteten die Chirurgen die chirurgische Exposition und Visualisierung nur einmal mit NRS.
Die Chirurgen bewerteten die chirurgische Exposition und Visualisierung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 als der beste und 10 als der schlechteste Zustand definiert wurde.
Unmittelbar nach der Operation bewerteten die Chirurgen die chirurgische Exposition und Visualisierung nur einmal mit NRS.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation wurde die Dauer der Operation vom Untersucher aufgezeichnet.
Dauer der Operation
Unmittelbar nach der Operation wurde die Dauer der Operation vom Untersucher aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WNJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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