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SJOV avec WNJ en chirurgie microlaryngée (WNJ)

12 février 2019 mis à jour par: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Oxygénation et ventilation par jet supraglottique par voie nasale pendant la chirurgie microlaryngée au laser pour la résection des polypes vocaux

La clé d'une microlaryngoscopie réussie est une exposition et un éclairage adéquats du champ opératoire. Diverses procédures de contrôle des voies respiratoires ont été développées pour améliorer l'exposition opératoire. Une sonde endotrachéale de petite taille est couramment utilisée. Cependant, certains chirurgiens peuvent proposer une technique « sans tube » pour optimiser le champ opératoire. Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle technique d'oxygénation et de ventilation par jet supraglottique (SJOV) par approche nasale pour faciliter une visualisation optimale en chirurgie microlaryngée au laser pour la résection de petits polypes vocaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La séquence d'attribution est générée par génération informatique de nombres aléatoires, et l'attribution est placée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement par un non-enquêteur. L'inscription et la collecte des données sont effectuées par du personnel de recherche qualifié qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients. Les cliniciens traitants ne peuvent pas être aveuglés au groupe d'affectation, mais tous les autres membres du personnel impliqués à la fois dans la collecte et la collation des données, et dans l'administration des tests neurocognitifs, sont aveuglés à l'attribution du groupe.

La mesure principale est l'échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluée par le chirurgien en fonction de l'exposition chirurgicale et de la visualisation. Les mesures secondaires sont la durée de l'opération et l'oxymétrie de pouls peropératoire (SpO2), PetCO2.

Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD) tandis que les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence et en pourcentage pour la description des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie laryngée au laser sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal. Patients atteints de maladie nasale. Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe J
La ventilation par jet a été réalisée par oxygénation par jet supraglottique et ventilation avec WEI NASAL JET (WNJ).
Dispositif: JET NASAL WEI (WNJ)
La ventilation par jet a été réalisée avec WEI NASAL JET (WNJ) connecté à un ventilateur à jet manuel (pression motrice : 40 psi, fraction d'oxygène inspiré : 100 % d'O2, fréquence respiratoire : 25/min, rapport I/E : 40 %)
Aucune intervention: Groupe I
Les patients étaient ventilés avec une sonde endotrachéale de petite taille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluée par le chirurgien
Délai: Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens n'ont évalué qu'une seule fois l'exposition chirurgicale et la visualisation avec le NRS.
Les chirurgiens ont évalué l'exposition chirurgicale et la visualisation sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, 0 étant défini comme la meilleure condition et 10 comme la pire.
Immédiatement après la chirurgie, les chirurgiens n'ont évalué qu'une seule fois l'exposition chirurgicale et la visualisation avec le NRS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: Immédiatement après la chirurgie, la durée de l'opération a été enregistrée par l'investigateur.
Durée de l'opération
Immédiatement après la chirurgie, la durée de l'opération a été enregistrée par l'investigateur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WNJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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