Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJOV met WNJ bij microlarynxchirurgie (WNJ)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Hui Qiao, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Supraglottische jetoxygenatie en ventilatie via neusbenadering tijdens microlaryngeale laserchirurgie voor resectie van stempoliepen

De sleutel tot een succesvolle microlaryngoscopie is adequate operatieve veldbelichting en verlichting. Er is een verscheidenheid aan luchtwegcontroleprocedures ontwikkeld om de operatieve blootstelling te verbeteren. Vaak wordt een kleine endotracheale tube gebruikt. Sommige chirurgen kunnen echter een 'no-tube'-techniek voorstellen om het chirurgische veld te optimaliseren. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een nieuwe techniek door supraglottische jet-oxygenatie en -ventilatie (SJOV) via een nasale benadering om optimale visualisatie te vergemakkelijken bij microlaryngeale laserchirurgie voor resectie van kleine vocale poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door het genereren van willekeurige getallen door de computer en de toewijzing wordt door een niet-onderzoeker in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst. Inschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënten. De behandelende clinici kunnen niet blind zijn voor de opdrachtgroep, maar al het andere personeel dat betrokken is bij zowel het verzamelen en vergelijken van gegevens als het uitvoeren van neurocognitieve tests, is blind voor de groepstoewijzing.

De primaire meting is een numerieke beoordelingsschaal (NRS) die door de chirurg wordt beoordeeld op basis van chirurgische blootstelling en visualisatie. De secundaire metingen zijn operatieduur en intraoperatieve pulsoximetrie (SpO2), PetCO2.

De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD), terwijl categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentie en percentage voor gegevensbeschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laserlarynxchirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornissen. Patiënten met een neusaandoening. Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep J
Jetventilatie werd bereikt via supraglottische jetoxygenatie en ventilatie met WEI NASAL JET (WNJ).
Apparaat: WEI NASALE JET (WNJ)
Jetventilatie werd bereikt met WEI NASAL JET (WNJ) aangesloten op een handmatige jetventilator (aandrijfdruk: 40 psi, fractie ingeademde zuurstof: 100% O2, ademhalingsfrequentie: 25/min, I/E-ratio: 40%)
Geen tussenkomst: Groep I
Patiënten werden beademd met een kleine endotracheale tube.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) beoordeeld door chirurg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie beoordeelden de chirurgen chirurgische blootstelling en visualisatie slechts één keer met NRS.
De chirurgen beoordeelden chirurgische blootstelling en visualisatie op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 werd gedefinieerd als de beste conditie en 10 als de slechtste.
Onmiddellijk na de operatie beoordeelden de chirurgen chirurgische blootstelling en visualisatie slechts één keer met NRS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingsduur
Tijdsspanne: Direct na de operatie werd de duur van de operatie door de onderzoeker genoteerd.
Duur van de operatie
Direct na de operatie werd de duur van de operatie door de onderzoeker genoteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WNJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren