Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a neurobehaviorální mechanismy změn po psychologické léčbě poruchy z užívání alkoholu (ABQTREAT)

16. dubna 2025 aktualizováno: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurokognitivní a neurobehaviorální mechanismy změny po psychologické

Alcohol Use Disorder (AUD) je závažným problémem veřejného zdraví s prevalencí 13,9 % u současné a 29,1 % u celoživotní diagnózy (Grant et al., 2015). AUD způsobuje škody na individuální, rodinné a společenské úrovni s odhadovanými společenskými náklady 249 miliard USD (Sacks et al., 2015) ročně. Průběh AUD je typicky charakterizován obdobími návratu k problematickému pití (Maisto et al., 2014), což signalizuje potřebu lepší léčby a pochopení mechanismů změny chování.

Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou klinickou studii se 140 účastníky, kteří mají poruchu užívání alkoholu (AUD). Každý účastník dokončí hodnocení chování, sebehodnocení a zobrazení mozku před a po absolvování psychoterapie, aby změnil své chování při pití. Budou zkoumány různé aspekty změny chování, abychom lépe porozuměli změnám ve funkci mozku a emoční reaktivitě, když někdo změní své vzorce užívání alkoholu. Bylo zjištěno, že dvě léčby použité v této studii jsou užitečné při snižování konzumace alkoholu. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k prevenci relapsu založené na všímavosti (MBRP) nebo kognitivní behaviorální terapii (CBT), které budou dokončeny ve 12 týdenních terapeutických sezeních.

Očekává se, že dojde k četným změnám ve funkci mozku, které se zjistí, když někdo omezí nebo přestane konzumovat alkohol po dokončení 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože existují farmakologické a psychosociální způsoby léčby poruch spojených s užíváním alkoholu (AUD), které zlepšují výsledky oproti přirozenému zotavení (Finney et al., 2013), výsledky jsou stále skromné. Identifikace mechanismů změny chování (MOBC), které vedou k úspěšným výsledkům, může být kritická pro úsilí o zlepšení stávající léčby nebo pro lepší přizpůsobení pacientů konkrétní léčbě. Cílem navrhovaného výzkumu je provést randomizovanou klinickou studii, která by systematicky zkoumala neurokognitivní a behaviorální charakteristiky před léčbou a změny mozkových funkcí v průběhu času během dvou empiricky podporovaných způsobů léčby AUD. Sto čtyřicet jedinců hledajících léčbu s AUD bude randomizováno tak, aby podstoupili buď 8týdenní léčbu kognitivně-behaviorální léčby (CBT) nebo léčbu založenou na všímavosti (MBT) po 4 týdnech léčby na platformě, která se zaměřuje na posílení motivace ke změně. Neurokognitivní a behaviorální charakteristiky budou měřeny pomocí neurozobrazování, komplexního hodnocení chování a vlastních zpráv pacientů. Pro stanovení časového vztahu mezi změnami v pití a změnami v těchto MOBC budou pacienti hodnoceni na: (a) výchozím stavu; (b) čtyři týdny po zahájení léčby; c) bezprostředně po ošetření; a (d) 9 a 15 měsíců po výchozím stavu. Během léčby budou v měsíčních intervalech prováděna sebehodnotící opatření a behaviorální úkoly; a fMRI budou odebírány na začátku a 3 a 9 měsíců po výchozím stavu. Primárním cílem studie je zkoumat účinky léčby na tři předpokládané mechanismy: bažení/regulace bažení, kognitivní a behaviorální kontrola a regulace afektu/vzrušení. Sekundárním cílem bude identifikovat základní neurokognitivní a behaviorální charakteristiky prediktivní pro snížení pití v průběhu času a rozdílné vzorce reakce na KBT nebo MBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • The Mind Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22-85 let
  2. Identifikujte se jako silný/nárazový/týdenní piják
  3. Zapojte se do „nebezpečného a škodlivého užívání alkoholu“ (Babor et al., 2001) na základě skóre AUDIT > 8 pro muže a > 7 pro ženy
  4. Hladina alkoholu v dechu 0,00 při osobní prohlídce
  5. Pravá ruka
  6. Výslovně hledají pomoc pro jejich pití
  7. Užívání alkoholu během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění mozku nebo neurologické diagnózy
  2. Důkazy současné psychózy
  3. Minulá závislost na jiných látkách než na nikotinu nebo marihuaně
  4. Důkaz o nedávném užití nelegálních drog (jiných než marihuana) na obrazovce moči
  5. Kontraindikace pro MRI (např. lékařské přístroje v těle)
  6. Účastnice, které si myslí, že mohou být těhotné, musí před každým vyšetřením magnetickou rezonancí projít těhotenským screeningem moči
  7. Odhadované IQ < 80
  8. Neumí číst nebo mluvit plynně anglicky
  9. Anamnéza velkého odnětí alkoholu
  10. V současné době se léčíte kvůli užívání alkoholu (nebo v posledních 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Podmínka CBT bude zahrnovat 8 týdenních 60minutových sezení a bude podávána podle příručky Epstein & McCrady (2009) kognitivně-behaviorální léčby, s výjimkou materiálu poskytnutého při léčbě na platformě. Léčebná příručka a doprovodný klientský sešit poskytují podrobné pokyny pro terapeuta pro každé sezení, klientská cvičení, pracovní listy a domácí úkoly. Léčba se zaměřuje na nácvik kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání problémů a klade důraz na řešení problémů jako na celkový přístup k zacházení s pitím.
Podmínka CBT bude zahrnovat 8 týdenních 60minutových sezení a bude podávána podle příručky Epstein & McCrady (2009) kognitivně-behaviorální léčby, s výjimkou materiálu poskytnutého při léčbě na platformě. Léčebná příručka a doprovodný klientský sešit poskytují podrobné pokyny pro terapeuta pro každé sezení, klientská cvičení, pracovní listy a domácí úkoly. Léčba se zaměřuje na nácvik kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání problémů a klade důraz na řešení problémů jako na celkový přístup k zacházení s pitím. Léčebná sezení mohou být nahrávána zvukem pro dohled a pro zajištění toho, že léčba probíhá tak, jak bylo zamýšleno.
Aktivní komparátor: Prevence relapsu založená na všímavosti
Stav MBT bude upraven z 8týdenní verze manuálu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Hlavní adaptací bude odstranění složek prevence relapsu/CBT a zaměření pozornosti na praktiky všímavosti. Praktiky všímavosti v MBT jsou navrženy tak, aby zvýšily povědomí o spouštěcích faktorech a snížily reaktivitu na úzkost nebo nepohodlí v přítomnosti spouštěčů (Witkiewitz & Bowen, 2010). Příslušné pracovní listy a domácí úkoly zaměřené na nástroje všímavosti budou zachovány z manuálu MBRP.
Stav MBT bude upraven z 8týdenní verze manuálu prevence relapsu založeného na všímavosti (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Hlavní adaptací bude odstranění složek prevence relapsu/CBT a zaměření pozornosti na praktiky všímavosti. Praktiky všímavosti v MBT jsou navrženy tak, aby zvýšily povědomí o spouštěcích faktorech a snížily reaktivitu na úzkost nebo nepohodlí v přítomnosti spouštěčů (Witkiewitz & Bowen, 2010). Příslušné pracovní listy a domácí úkoly zaměřené na nástroje všímavosti budou zachovány z manuálu MBRP. Léčebná sezení mohou být nahrávána zvukem pro dohled a pro zajištění toho, že léčba probíhá tak, jak bylo zamýšleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů výsledku: procento dnů těžkého pití, kde těžké pití je definováno jako 4+ nápoje při příležitosti pro ženy a 5+ nápojů při příležitosti pro muže.
Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOBC: Craving – neuroimaging
Časové okno: Až 9 měsíců
Rozdíl v procentuální změně signálu během alkoholu vs. neutrální obrazové podněty ve ventrálním striatu bude posouzen pomocí úlohy narážky, zatímco účastníci jsou skenováni pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí
Až 9 měsíců
MOBC: Kognitivní a behaviorální kontrola - chování
Časové okno: Až 15 měsíců
Dotazník monetární volby bude použit k určení míry změny impulzivní volby během léčby a po ní. Pro každou správu bude vypočítána diskontní sazba (k).
Až 15 měsíců
MOBC: Kognitivní a behaviorální kontrola – inhibice neurozobrazování
Časové okno: Až 9 měsíců
Rozdíl v procentuální změně signálu během úspěšné inhibice odpovědí oproti úspěšným neinhibičním pokusům v pravém dolním frontálním kortexu bude hodnocen pomocí úlohy stop signálu, zatímco účastníci jsou skenováni pomocí funkční magnetické rezonance.
Až 9 měsíců
MOBC: Kognitivní a behaviorální kontrola – chyby neurozobrazování
Časové okno: Až 9 měsíců
Rozdíl v procentuální změně signálu během neúspěšné inhibice odpovědí oproti úspěšným neinhibičním pokusům v dorzálním předním cingulárním kortexu bude hodnocen pomocí úlohy stop signálu, zatímco účastníci jsou skenováni pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Až 9 měsíců
MOBC: Regulace afektu/vzrušení - neuroimaging
Časové okno: Až 9 měsíců
Rozdíl v procentuální změně signálu během negativních vs. neutrálních obrazových signálů v amygdale bude posouzen pomocí úlohy narážky, zatímco účastníci jsou skenováni pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Až 9 měsíců
Procento dní pití
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů výsledného procenta dnů pití.
Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování
Nápoje za pitný den
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování
Formulář 90 bude použit k odvození odhadů výsledku: nápoje (standardní nápoj = 14 gramů čistého alkoholu) za den pití.
Výchozí stav, 4 týdny v rámci návštěvy v rámci léčby, 8 týdnů v rámci návštěvy v rámci léčby a 3měsíční sledování, 9měsíční sledování a 15měsíční sledování
MOBC: touha - Self Report
Časové okno: Až 15 měsíců
Měřítko touhy v alkoholu Penn se použije ke zkoumání změn touhy, které se vyskytují během a po léčbě. Hodnocení se pohybuje od 1-6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň touhy.
Až 15 měsíců
MOBC: Regulace Affect/Aroussal - Negativní vliv na vlastní hlášení
Časové okno: Až 15 měsíců
Souhrnné skóre negativního vlivu z Národních ústavů zdravotnických záporných emocí bude použito k posouzení celkových změn negativních vlivů během a po léčbě. T-skóre na měření se může pohybovat od 1-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň negativního vlivu.
Až 15 měsíců
MOBC: Kognitivní a kontrola chování - Impulsivita vlastní zprávy
Časové okno: Až 15 měsíců
Měřítko impulzivního chování UPPS-P bude použita ke zkoumání změn impulzivity, ke kterým dochází během a po léčbě. Potenciální celkové skóre se pohybuje od 59-236, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň impulzivity.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit