Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve en neurogedragsmechanismen van verandering na psychologische behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (ABQTREAT)

16 april 2025 bijgewerkt door: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurocognitieve en neurogedragsmechanismen van verandering na psychologisch

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, met prevalentiepercentages van 13,9% voor huidige en 29,1% voor levenslange diagnose (Grant et al., 2015). AUD veroorzaakt schade op individueel, gezins- en maatschappelijk niveau, met een geschatte maatschappelijke kost van 249 miljard dollar (Sacks et al., 2015) per jaar. Het beloop van AUD wordt typisch gekenmerkt door periodes van terugval naar problematisch drinken (Maisto et al., 2014), wat wijst op de behoefte aan betere behandelingen en begrip van mechanismen van gedragsverandering.

Het doel van dit onderzoek is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met 140 deelnemers die een Alcohol Use Disorder (AUD) hebben. Elke deelnemer zal gedragsbeoordelingen, zelfrapportage-enquêtes en beeldvorming van de hersenen voltooien voor en na het ontvangen van een psychotherapiebehandeling om hun drinkgedrag te veranderen. Verschillende aspecten van gedragsverandering zullen worden bekeken om veranderingen in de hersenfunctie en emotionele reactiviteit beter te begrijpen wanneer iemand zijn patroon van alcoholgebruik verandert. De twee behandelingen die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn nuttig gebleken bij het verminderen van alcoholgebruik. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) of Cognitieve Gedragstherapie (CGT) die in 12 wekelijkse therapiesessies worden afgerond.

Er wordt verwacht dat er tal van veranderingen in de hersenfunctie zullen optreden die worden gevonden wanneer iemand zijn alcoholgebruik vermindert of stopt na voltooiing van een behandeling van 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er farmacologische en psychosociale behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) bestaan ​​die de resultaten verbeteren ten opzichte van natuurlijk herstel (Finney et al., 2013), zijn de resultaten nog steeds bescheiden. Het identificeren van mechanismen van gedragsverandering (MOBC's) die tot succesvolle resultaten leiden, kan van cruciaal belang zijn voor inspanningen om bestaande behandelingen te verbeteren of om patiënten beter af te stemmen op bepaalde behandelingen. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om neurocognitieve en gedragskenmerken voorafgaand aan de behandeling en veranderingen in de hersenfunctie in de loop van de tijd systematisch te onderzoeken tijdens twee empirisch ondersteunde behandelingen voor AUD. Honderdveertig hulpzoekende personen met een AUD worden gerandomiseerd om ofwel 8 weken cognitieve gedragstherapie (CGT) of op mindfulness gebaseerde behandeling (MBT) te krijgen na 4 weken platformbehandeling die gericht is op het vergroten van de motivatie om te veranderen. Neurocognitieve en gedragskenmerken zullen worden gemeten met behulp van neuroimaging, uitgebreide gedragsbeoordelingen en zelfrapportages van patiënten. Om de tijdelijke relatie tussen veranderingen in drinken en veranderingen in deze MOBC's vast te stellen, zullen patiënten worden beoordeeld op: (a) basislijn; (b) vier weken behandeling; (c) onmiddellijk na de behandeling; en (d) 9 en 15 maanden na baseline. Zelfrapportagemaatregelen en gedragstaken zullen tijdens de behandeling maandelijks worden afgenomen; en fMRI zal worden verzameld bij baseline en op 3 en 9 maanden na baseline. Het primaire doel van de studie is om de effecten van de behandelingen op drie veronderstelde mechanismen te onderzoeken: hunkering/regulatie van hunkering, cognitieve en gedragscontrole, en regulatie van affect/arousal. Het secundaire doel is het identificeren van neurocognitieve en gedragsbasiskarakteristieken die voorspellend zijn voor vermindering van drinken in de loop van de tijd en differentiële reactiepatronen op CGT of MBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • The Mind Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22-85 jaar
  2. Identificeer jezelf als een zware/eetbui/wekelijkse drinker
  3. Deelnemen aan "gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik" (Babor et al., 2001) op basis van een AUDIT-score > 8 voor mannen en > 7 voor vrouwen
  4. Ademalcoholgehalte van 0,00 bij persoonlijke screening
  5. Rechtshandig
  6. Expliciet hulp zoeken voor hun drinken
  7. Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hersenletsel of neurologische diagnoses
  2. Bewijs van huidige psychose
  3. Drugsverslaving in het afgelopen jaar anders dan nicotine of marihuana
  4. Bewijs van recent gebruik van illegale drugs (anders dan marihuana) op een urinescherm
  5. Contra-indicaties voor MRI (bijv. medische hulpmiddelen in het lichaam)
  6. Vrouwelijke deelnemers die denken dat ze zwanger kunnen zijn, moeten voorafgaand aan elke MRI-scansessie een urinezwangerschapsscreening ondergaan
  7. Geschat IQ < 80
  8. Kan niet vloeiend Engels lezen of spreken
  9. Geschiedenis van grote alcoholontwenning
  10. Momenteel in behandeling voor alcoholgebruik (of in de afgelopen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
De CBT-conditie omvat 8 wekelijkse sessies van 60 minuten en wordt gegeven volgens de Epstein & McCrady (2009) handleiding voor cognitieve gedragstherapie, met uitzondering van het materiaal dat in de platformbehandeling wordt verstrekt. De behandelhandleiding en het bijbehorende werkboek van de cliënt bevatten gedetailleerde instructies voor de therapeut voor elke sessie, oefeningen van de cliënt, werkbladen en huiswerkopdrachten. De behandeling richt zich op het trainen van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden, en legt de nadruk op het oplossen van problemen als een algemene benadering van het omgaan met drinken.
De CBT-conditie omvat 8 wekelijkse sessies van 60 minuten en wordt gegeven volgens de Epstein & McCrady (2009) handleiding voor cognitieve gedragstherapie, met uitzondering van het materiaal dat in de platformbehandeling wordt verstrekt. De behandelhandleiding en het bijbehorende werkboek van de cliënt bevatten gedetailleerde instructies voor de therapeut voor elke sessie, oefeningen van de cliënt, werkbladen en huiswerkopdrachten. De behandeling richt zich op het trainen van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden, en legt de nadruk op het oplossen van problemen als een algemene benadering van het omgaan met drinken. Behandelsessies kunnen worden opgenomen met audio voor supervisie en om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt uitgevoerd zoals bedoeld.
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
De MBT-conditie zal worden overgenomen uit de 8-weekse versie van de handleiding voor op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). De belangrijkste aanpassing zal zijn om de terugvalpreventie/CBT-componenten te elimineren en de aandacht te vestigen op mindfulness-oefeningen. De mindfulnessoefeningen in MBT zijn ontworpen om het bewustzijn van triggers te vergroten en de reactie op angst of ongemak in de aanwezigheid van triggers te verminderen (Witkiewitz & Bowen, 2010). De relevante werkbladen en huiswerkopdrachten gericht op mindfulness-tools zullen worden bijgehouden vanuit de MBRP-handleiding.
De MBT-conditie zal worden overgenomen uit de 8-weekse versie van de handleiding voor op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). De belangrijkste aanpassing zal zijn om de terugvalpreventie/CBT-componenten te elimineren en de aandacht te vestigen op mindfulness-oefeningen. De mindfulnessoefeningen in MBT zijn ontworpen om het bewustzijn van triggers te vergroten en de reactie op angst of ongemak in de aanwezigheid van triggers te verminderen (Witkiewitz & Bowen, 2010). De relevante werkbladen en huiswerkopdrachten gericht op mindfulness-tools zullen worden bijgehouden vanuit de MBRP-handleiding. Behandelsessies kunnen worden opgenomen met audio voor supervisie en om ervoor te zorgen dat de behandeling wordt uitgevoerd zoals bedoeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
Het formulier 90 zal worden gebruikt om schattingen van de uitkomst af te leiden: het percentage dagen waarop zwaar wordt gedronken, waarbij zwaar drinken wordt gedefinieerd als 4+ drankjes per gelegenheid voor vrouwen en 5+ drankjes per gelegenheid voor mannen.
Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MOBC: Verlangen - neuroimaging
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het verschil in procentuele signaalverandering tijdens alcohol versus neutrale beeldaanwijzingen in ventrale striatum zal worden beoordeeld met behulp van een cue-taak terwijl deelnemers worden gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tot 9 maanden
MOBC: Cognitieve en gedragscontrole - gedrag
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Met de Monetary Choice Questionnaire wordt bepaald in welke mate de impulsieve keuze verandert tijdens en na de behandeling. Per administratie wordt een disconteringsvoet (k) berekend.
Tot 15 maanden
MOBC: Cognitieve en gedragscontrole - remming van neuroimaging
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het verschil in procentuele signaalverandering tijdens succesvolle remming van responsen versus succesvolle niet-inhibitie-onderzoeken in de rechter inferieure frontale cortex zal worden beoordeeld met behulp van een stopsignaaltaak, terwijl deelnemers worden gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tot 9 maanden
MOBC: Cognitieve en gedragscontrole - neuroimaging-fouten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het verschil in procentuele signaalverandering tijdens onsuccesvolle remming van responsen vs. succesvolle niet-inhibitie-onderzoeken in de dorsale anterieure cingulate cortex zal worden beoordeeld met behulp van een stopsignaaltaak, terwijl deelnemers worden gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tot 9 maanden
MOBC: Regulatie van affect/opwinding - neuroimaging
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het verschil in procentuele signaalverandering tijdens negatieve versus neutrale beeldaanwijzingen in de amygdala zal worden beoordeeld met behulp van een cue-taak, terwijl deelnemers worden gescand met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tot 9 maanden
Percentage drinkdagen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
Formulier 90 zal worden gebruikt om schattingen af ​​te leiden van het uitkomstpercentage drinkdagen.
Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
Het formulier 90 wordt gebruikt om schattingen van de uitkomst af te leiden: consumpties (standaarddrank = 14 gram pure alcohol) per drinkdag.
Baseline, 4 weken binnen behandelingsbezoek, 8 weken binnen behandelingsbezoek, en 3 maanden follow-up, 9 maanden follow-up en 15 maanden follow-up
MOBC: verlangen - zelfrapport
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De Penn Alcohol hunkeringsschaal zal worden gebruikt om veranderingen in hunkering te onderzoeken die zich voordoen tijdens en na de behandeling. Beoordelingen variëren van 1-6, met hogere scores die een hoger niveau van verlangen aangeven.
Tot 15 maanden
MOBC: regulatie van affect/opwinding - negatief effect zelfrapportage
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De negatieve affectoverzichtsscore van de National Institutes of Health Negative Emotions Toolbox zal worden gebruikt om de algemene negatieve affectveranderingen tijdens en na de behandeling te beoordelen. T-scores op de maat kunnen variëren van 1-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van negatief effect aangeven.
Tot 15 maanden
MOBC: cognitieve en gedragscontrole - zelfrapportimpulsiviteit
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De UPPS-P-impulsieve gedragsschaal zal worden gebruikt om veranderingen in impulsiviteit te onderzoeken die optreden tijdens en na de behandeling. Potentiële totale scores variëren van 59-236, waarbij hogere scores een hoger niveau van impulsiviteit aangeven.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren