Mecanismos neurocognitivos e neurocomportamentais de mudança após tratamento psicológico para transtorno por uso de álcool (ABQTREAT)
16 de abril de 2025 atualizado por: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Mecanismos neurocognitivos e neurocomportamentais de mudança após psicoterapia
O Transtorno por Uso de Álcool (TAA) é um problema significativo de saúde pública, com taxas de prevalência de 13,9% para o diagnóstico atual e 29,1% para o diagnóstico ao longo da vida (Grant et al., 2015). AUD cria danos no nível individual, familiar e social, com um custo social estimado de $ 249 bilhões (Sacks et al., 2015) por ano. O curso do AUD é tipicamente caracterizado por períodos de recaída ao consumo problemático (Maisto et al., 2014), sinalizando a necessidade de melhores tratamentos e compreensão dos mecanismos de mudança de comportamento.
O objetivo desta pesquisa é realizar um ensaio clínico randomizado com 140 participantes que apresentam um Transtorno por Uso de Álcool (TUA). Cada participante completará avaliações comportamentais, pesquisas de autorrelato e imagens cerebrais antes e depois de receber tratamento psicoterapêutico para mudar seus comportamentos de consumo. Vários aspectos da mudança de comportamento serão examinados para entender melhor as mudanças na função cerebral e na reatividade emocional quando alguém muda seus padrões de uso de álcool. Os dois tratamentos usados neste estudo foram considerados úteis na redução do uso de álcool. Os participantes serão designados aleatoriamente para Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) ou Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), que será concluída em 12 sessões semanais de terapia.
Prevê-se que haverá inúmeras mudanças na função cerebral que são encontradas quando alguém reduz ou interrompe o uso de álcool após a conclusão de 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora existam tratamentos farmacológicos e psicossociais para transtornos por uso de álcool (AUDs) que melhoram os resultados em relação à recuperação natural (Finney et al., 2013), os resultados ainda são modestos.
A identificação de mecanismos de mudança de comportamento (MOBCs) que levam a resultados bem-sucedidos pode ser crítica para os esforços para melhorar os tratamentos existentes ou para melhor adequar os pacientes a tratamentos específicos.
O objetivo da pesquisa proposta é conduzir um ensaio clínico randomizado para examinar sistematicamente as características neurocognitivas e comportamentais pré-tratamento e as mudanças na função cerebral ao longo do tempo durante dois tratamentos empiricamente comprovados para AUD.
Cento e quarenta indivíduos em busca de tratamento com um AUD serão randomizados para receber 8 semanas de Tratamento Comportamental Cognitivo (CBT) ou Tratamento Baseado em Mindfulness (MBT) após receber 4 semanas de um tratamento de plataforma que se concentra em aumentar a motivação para mudar.
As características neurocognitivas e comportamentais serão medidas usando neuroimagem, avaliações comportamentais abrangentes e auto-relatos do paciente.
Para estabelecer a relação temporal entre mudanças no consumo de álcool e mudanças nesses MOBCs, os pacientes serão avaliados em: (a) linha de base; (b) quatro semanas de tratamento; (c) imediatamente após o tratamento; e (d) 9 e 15 meses após a linha de base.
Medidas de autorrelato e tarefas comportamentais serão administradas em intervalos mensais durante o tratamento; e fMRI serão coletadas na linha de base e 3 e 9 meses após a linha de base.
O objetivo principal do estudo é examinar os efeitos dos tratamentos em três mecanismos hipotéticos: desejo/regulação do desejo, controle cognitivo e comportamental e regulação do afeto/excitação.
O objetivo secundário identificará características neurocognitivas e comportamentais preditivas de reduções no consumo de álcool ao longo do tempo e padrões diferenciais de resposta à CBT ou MBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22-85 anos
- Auto-identifica-se como um bebedor pesado/compulsivo/semanal
- Envolver-se em "uso perigoso e nocivo de álcool" (Babor et al., 2001) com base em uma pontuação AUDIT > 8 para homens e > 7 para mulheres
- Nível de álcool no ar expirado de 0,00 na triagem pessoal
- Destro
- Estar explicitamente procurando ajuda para beber
- Consumo de álcool nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral ou diagnósticos neurológicos
- Evidência de psicose atual
- Dependência de substância no ano anterior, exceto nicotina ou maconha
- Evidência de uso recente de drogas ilícitas (exceto maconha) em uma tela de urina
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, dispositivos médicos no corpo)
- Participantes do sexo feminino que pensam estar grávidas devem passar por uma triagem de gravidez de urina antes de cada sessão de ressonância magnética
- QI estimado < 80
- Incapaz de ler ou falar inglês fluentemente
- História de abstinência alcoólica grave
- Atualmente em tratamento para uso de álcool (ou nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental
A condição CBT incluirá 8 sessões semanais de 60 minutos e será entregue de acordo com o manual de tratamento cognitivo-comportamental de Epstein & McCrady (2009), excluindo o material fornecido na plataforma de tratamento.
O manual de tratamento e a pasta de trabalho do cliente que o acompanha fornecem instruções detalhadas do terapeuta para cada sessão, exercícios do cliente, planilhas e tarefas de casa.
O tratamento se concentra no treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo e comportamental e enfatiza a resolução de problemas como uma abordagem geral para lidar com a bebida.
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A condição CBT incluirá 8 sessões semanais de 60 minutos e será entregue de acordo com o manual de tratamento cognitivo-comportamental de Epstein & McCrady (2009), excluindo o material fornecido na plataforma de tratamento.
O manual de tratamento e a pasta de trabalho do cliente que o acompanha fornecem instruções detalhadas do terapeuta para cada sessão, exercícios do cliente, planilhas e tarefas de casa.
O tratamento se concentra no treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo e comportamental e enfatiza a resolução de problemas como uma abordagem geral para lidar com a bebida.
As sessões de tratamento podem ser gravadas em áudio para supervisão e para garantir que o tratamento esteja sendo realizado conforme o planejado.
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Comparador Ativo: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
A condição MBT será adaptada da versão de 8 semanas do manual de prevenção de recaída baseada em mindfulness (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
A principal adaptação será eliminar os componentes de prevenção de recaídas/TCC e focar a atenção nas práticas de mindfulness.
As práticas de atenção plena no MBT são projetadas para aumentar a consciência dos gatilhos e diminuir a reatividade ao sofrimento ou desconforto na presença de gatilhos (Witkiewitz & Bowen, 2010).
As planilhas relevantes e as tarefas de casa com foco nas ferramentas de atenção plena serão mantidas no manual do MBRP.
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A condição MBT será adaptada da versão de 8 semanas do manual de prevenção de recaída baseada em mindfulness (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
A principal adaptação será eliminar os componentes de prevenção de recaídas/TCC e focar a atenção nas práticas de mindfulness.
As práticas de atenção plena no MBT são projetadas para aumentar a consciência dos gatilhos e diminuir a reatividade ao sofrimento ou desconforto na presença de gatilhos (Witkiewitz & Bowen, 2010).
As planilhas relevantes e as tarefas de casa com foco nas ferramentas de atenção plena serão mantidas no manual do MBRP.
As sessões de tratamento podem ser gravadas em áudio para supervisão e para garantir que o tratamento esteja sendo realizado conforme o planejado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado: porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool, onde o consumo excessivo de álcool é definido como 4+ drinques por ocasião para mulheres e 5+ drinques por ocasião para homens.
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Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MOBC: Craving - neuroimagem
Prazo: Até 9 meses
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A diferença na mudança de sinal percentual durante pistas de álcool versus imagens neutras no estriado ventral será avaliada usando uma tarefa de sugestão enquanto os participantes são escaneados usando ressonância magnética funcional
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Até 9 meses
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MOBC: Controle Cognitivo e Comportamental - comportamento
Prazo: Até 15 meses
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O Questionário de Escolha Monetária será usado para determinar o grau em que a escolha impulsiva muda durante e após o tratamento.
Uma taxa de desconto (k) será calculada para cada administração.
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Até 15 meses
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MOBC: Controle Cognitivo e Comportamental - inibição de neuroimagem
Prazo: Até 9 meses
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A diferença na porcentagem de mudança de sinal durante a inibição bem-sucedida de respostas versus tentativas bem-sucedidas de não inibição no córtex frontal inferior direito será avaliada usando uma tarefa de sinal de parada enquanto os participantes são escaneados usando ressonância magnética funcional.
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Até 9 meses
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MOBC: Controle Cognitivo e Comportamental - erros de neuroimagem
Prazo: Até 9 meses
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A diferença na porcentagem de alteração do sinal durante a inibição malsucedida de respostas versus tentativas bem-sucedidas de não inibição no córtex cingulado anterior dorsal será avaliada usando uma tarefa de sinal de parada enquanto os participantes são escaneados usando ressonância magnética funcional.
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Até 9 meses
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MOBC: Regulação do Afeto/Excitação - neuroimagem
Prazo: Até 9 meses
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A diferença na mudança de sinal percentual durante pistas de imagem negativas versus neutras na amígdala será avaliada usando uma tarefa de sugestão enquanto os participantes são escaneados usando ressonância magnética funcional.
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Até 9 meses
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Porcentagem de dias bebendo
Prazo: Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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O Formulário 90 será usado para derivar estimativas do resultado por cento de dias de consumo.
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Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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O Formulário 90 será usado para obter estimativas do resultado: bebidas (bebida padrão = 14 gramas de álcool puro) por dia de consumo.
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Linha de base, 4 semanas dentro da visita de tratamento, 8 semanas dentro da visita de tratamento e 3 meses de acompanhamento, 9 meses de acompanhamento e 15 meses de acompanhamento
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MOBC: desejo - Relatório próprio
Prazo: Até 15 meses
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A escala de desejo de álcool Penn será usada para examinar mudanças no desejo que ocorrem durante e após o tratamento.
As classificações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de desejo.
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Até 15 meses
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MOBC: Regulação de afeto/excitação - Afeto negativo de auto -relato
Prazo: Até 15 meses
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A pontuação de resumo do afeto negativo dos Institutos Nacionais de Saúde Negativa Caixa de Ferramentas de Emoções será usada para avaliar as mudanças gerais negativas de afetos durante e após o tratamento.
Os escores T na medida podem variar de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de afeto negativo.
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Até 15 meses
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MOBC: Controle cognitivo e comportamental - Impulsividade de auto -relato
Prazo: Até 15 meses
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A escala de comportamento impulsiva UPPS-P será usada para examinar mudanças na impulsividade que ocorrem durante e após o tratamento.
Os escores totais potenciais variam de 59-236, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de impulsividade.
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Até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1240557-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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