Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные и нейроповеденческие механизмы изменений после психологического лечения алкогольного расстройства (ABQTREAT)

16 апреля 2025 г. обновлено: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Нейрокогнитивные и нейроповеденческие механизмы изменений после психологических

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения с показателями распространенности 13,9% для текущего диагноза и 29,1% для прижизненного диагноза (Grant et al., 2015). AUD причиняет вред на индивидуальном, семейном и общественном уровне, оценочная стоимость которого для общества составляет 249 миллиардов долларов США (Sacks et al., 2015) в год. Течение AUD обычно характеризуется периодами рецидива проблемного употребления алкоголя (Maisto et al., 2014), что свидетельствует о необходимости более эффективного лечения и понимания механизмов изменения поведения.

Целью этого исследования является проведение рандомизированного клинического испытания с участием 140 человек, страдающих расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Каждый участник пройдет поведенческие оценки, опросы с самоотчетами и визуализацию мозга до и после прохождения психотерапевтического лечения, чтобы изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя. Будут рассмотрены различные аспекты изменения поведения, чтобы лучше понять изменения в работе мозга и эмоциональной реакции, когда кто-то меняет свои модели употребления алкоголя. Было обнаружено, что два метода лечения, использованные в этом исследовании, помогают снизить употребление алкоголя. Участники будут случайным образом распределены либо на профилактику рецидивов на основе осознанности (MBRP), либо на когнитивно-поведенческую терапию (CBT), которые будут проходить за 12 еженедельных терапевтических сеансов.

Ожидается, что будут обнаружены многочисленные изменения в работе мозга, когда кто-то сократит или прекратит употребление алкоголя после завершения 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя существуют фармакологические и психосоциальные методы лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), которые улучшают результаты по сравнению с естественным выздоровлением (Finney et al., 2013), результаты все еще скромны. Выявление механизмов изменения поведения (MOBC), которые приводят к успешным результатам, может иметь решающее значение для усилий по улучшению существующих методов лечения или для лучшего подбора пациентов для конкретных видов лечения. Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для систематического изучения нейрокогнитивных и поведенческих характеристик до лечения и изменений функции мозга с течением времени во время двух эмпирически подтвержденных методов лечения AUD. Сто сорок человек с AUD, обращающихся за лечением, будут рандомизированы для получения либо 8-недельного когнитивно-поведенческого лечения (КПТ), либо лечения, основанного на осознанности (MBT), после 4-недельного лечения на платформе, направленного на усиление мотивации к изменениям. Нейрокогнитивные и поведенческие характеристики будут измеряться с помощью нейровизуализации, комплексных поведенческих оценок и самоотчетов пациентов. Чтобы установить временную зависимость между изменениями в употреблении алкоголя и изменениями в этих MOBC, пациентов будут оценивать на: (а) исходном уровне; (b) четыре недели лечения; (c) сразу после обработки; и (d) через 9 и 15 месяцев после исходного уровня. Показатели самоотчета и поведенческие задачи будут проводиться ежемесячно во время лечения; и fMRI будут собраны на исходном уровне, а также через 3 и 9 месяцев после исходного уровня. Основная цель исследования — изучить влияние лечения на три гипотетических механизма: тягу/регуляцию тяги, когнитивный и поведенческий контроль и регуляцию аффекта/возбуждения. Вторичная цель будет определять нейрокогнитивные и поведенческие исходные характеристики, предсказывающие снижение употребления алкоголя с течением времени, и дифференциальные модели ответа на КПТ или МПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • The Mind Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 22-85 лет
  2. Идентифицируйте себя как сильного/запойного/пьющего еженедельно
  3. Участвовать в «опасном и вредном употреблении алкоголя» (Babor et al., 2001) на основании оценки AUDIT > 8 для мужчин и > 7 для женщин.
  4. Уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,00 при личном скрининге
  5. Правша
  6. Явно обращаются за помощью в связи с употреблением алкоголя
  7. Употребление алкоголя в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  1. Травма головного мозга или неврологические диагнозы в анамнезе
  2. Доказательства текущего психоза
  3. Зависимость от веществ в прошлом году, кроме никотина или марихуаны
  4. Доказательства недавнего употребления запрещенных наркотиков (кроме марихуаны) на анализе мочи
  5. Противопоказания для МРТ (например, медицинские устройства в теле)
  6. Участники женского пола, которые думают, что они могут быть беременны, должны пройти анализ мочи на беременность перед каждым сеансом МРТ-сканирования.
  7. Расчетный IQ <80
  8. Не умеет бегло читать или говорить по-английски
  9. История серьезной алкогольной абстиненции
  10. В настоящее время проходит лечение от алкогольной зависимости (или в течение последних 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Условие CBT будет включать 8 еженедельных 60-минутных сеансов и будет проводиться в соответствии с руководством по когнитивно-поведенческой терапии Epstein & McCrady (2009), за исключением материалов, предоставленных в лечении на платформе. Руководство по лечению и сопроводительная рабочая тетрадь для клиентов содержат подробные инструкции терапевта для каждого сеанса, упражнения для клиентов, рабочие листы и домашние задания. Лечение направлено на обучение когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей и делает упор на решение проблем как на общий подход к борьбе с употреблением алкоголя.
Условие CBT будет включать 8 еженедельных 60-минутных сеансов и будет проводиться в соответствии с руководством по когнитивно-поведенческой терапии Epstein & McCrady (2009), за исключением материалов, предоставленных в лечении на платформе. Руководство по лечению и сопроводительная рабочая тетрадь для клиентов содержат подробные инструкции терапевта для каждого сеанса, упражнения для клиентов, рабочие листы и домашние задания. Лечение направлено на обучение когнитивным и поведенческим навыкам преодоления трудностей и делает упор на решение проблем как на общий подход к борьбе с употреблением алкоголя. Сеансы лечения могут быть записаны на аудио для контроля и обеспечения того, чтобы лечение проводилось так, как предполагалось.
Активный компаратор: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Состояние MBT будет адаптировано из 8-недельной версии руководства по предотвращению рецидивов на основе осознанности (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Основная адаптация будет заключаться в устранении компонентов профилактики рецидивов/КПТ и сосредоточении внимания на практиках осознанности. Практики осознанности в МБТ предназначены для повышения осведомленности о триггерах и снижения реакции на дистресс или дискомфорт при наличии триггеров (Witkiewitz & Bowen, 2010). Соответствующие рабочие листы и домашние задания, посвященные инструментам внимательности, будут взяты из руководства MBRP.
Состояние MBT будет адаптировано из 8-недельной версии руководства по предотвращению рецидивов на основе осознанности (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Основная адаптация будет заключаться в устранении компонентов профилактики рецидивов/КПТ и сосредоточении внимания на практиках осознанности. Практики осознанности в МБТ предназначены для повышения осведомленности о триггерах и снижения реакции на дистресс или дискомфорт при наличии триггеров (Witkiewitz & Bowen, 2010). Соответствующие рабочие листы и домашние задания, посвященные инструментам внимательности, будут взяты из руководства MBRP. Сеансы лечения могут быть записаны на аудио для контроля и обеспечения того, чтобы лечение проводилось так, как предполагалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней запоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение
Форма 90 будет использоваться для получения оценок результатов: процент дней, в течение которых человек пьет в больших количествах, где употребление алкоголя в больших количествах определяется как 4+ порции за раз для женщин и 5+ порций за раз для мужчин.
Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MOBC: Тяга — нейровизуализация
Временное ограничение: До 9 месяцев
Разница в процентном изменении сигнала во время алкогольных сигналов по сравнению с нейтральными изображениями в вентральном полосатом теле будет оцениваться с помощью задания на сигнал, в то время как участники сканируются с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
До 9 месяцев
MOBC: Когнитивный и поведенческий контроль - поведение
Временное ограничение: До 15 месяцев
Опросник денежного выбора будет использоваться для определения степени изменения импульсивного выбора во время и после лечения. Ставка дисконтирования (k) будет рассчитываться для каждой администрации.
До 15 месяцев
MOBC: когнитивный и поведенческий контроль - торможение нейровизуализации
Временное ограничение: До 9 месяцев
Разница в процентном изменении сигнала во время успешного торможения ответов по сравнению с успешными испытаниями без торможения в правой нижней лобной коре будет оцениваться с помощью задачи стоп-сигнала, в то время как участники сканируются с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
До 9 месяцев
MOBC: Когнитивный и поведенческий контроль - ошибки нейровизуализации
Временное ограничение: До 9 месяцев
Разница в процентном изменении сигнала во время неудачного торможения ответов по сравнению с успешными испытаниями без торможения в дорсальной передней части поясной извилины будет оцениваться с помощью задачи стоп-сигнала, в то время как участники сканируются с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
До 9 месяцев
MOBC: Регуляция аффекта/возбуждения — нейровизуализация
Временное ограничение: До 9 месяцев
Разница в процентном изменении сигнала во время негативных и нейтральных сигналов изображения в миндалевидном теле будет оцениваться с помощью задания на сигнал, в то время как участники сканируются с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
До 9 месяцев
Процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение
Форма 90 будет использоваться для получения оценок процента исходов употребления алкоголя.
Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение
Форма 90 будет использоваться для получения оценок результата: количество выпивки (стандартная выпивка = 14 граммов чистого алкоголя) в день употребления алкоголя.
Исходный уровень, 4-недельный лечебный визит, 8-недельный лечебный визит, 3-месячное последующее наблюдение, 9-месячное последующее наблюдение и 15-месячное последующее наблюдение
MOBC: Craving - Self Report
Временное ограничение: До 15 месяцев
Шкала жажды алкоголя Penn будет использоваться для изучения изменений в тяге, которые происходят во время и после лечения. Рейтинги варьируются от 1-6, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень тяги.
До 15 месяцев
MOBC: Регулирование аффекта/возбуждения - негативное влияние самоотчета
Временное ограничение: До 15 месяцев
Сводная оценка отрицательного аффекта от национального института здоровья отрицательных эмоций будет использоваться для оценки общих изменений отрицательного воздействия во время и после лечения. Т-оценки на мере могут варьироваться от 1-100, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень отрицательного аффекта.
До 15 месяцев
MOBC: когнитивный и поведенческий контроль - Самообщение импульсивность
Временное ограничение: До 15 месяцев
Шкала импульсивного поведения UPPS будет использоваться для изучения изменений в импульсивности, которые происходят во время и после лечения. Потенциальные общие баллы варьируются от 59-236, а более высокие оценки указывают на более высокий уровень импульсивности.
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться