Meccanismi neurocognitivi e neurocomportamentali di cambiamento dopo il trattamento psicologico per il disturbo da uso di alcol (ABQTREAT)
16 aprile 2025 aggiornato da: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico
Meccanismi neurocognitivi e neurocomportamentali del cambiamento in seguito a psicologici
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un problema di salute pubblica significativo, con tassi di prevalenza del 13,9% per la diagnosi attuale e del 29,1% per tutta la vita (Grant et al., 2015). L'AUD crea danni a livello individuale, familiare e sociale, con un costo sociale stimato di 249 miliardi di dollari all'anno (Sacks et al., 2015). Il decorso dell'AUD è tipicamente caratterizzato da periodi di ricaduta nel bere problematico (Maisto et al., 2014), che segnalano la necessità di trattamenti migliori e la comprensione dei meccanismi del cambiamento comportamentale.
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio clinico randomizzato con 140 partecipanti che hanno un disturbo da uso di alcol (AUD). Ogni partecipante completerà valutazioni comportamentali, sondaggi di autovalutazione e imaging cerebrale prima e dopo aver ricevuto un trattamento di psicoterapia per modificare i propri comportamenti di consumo di alcol. Verranno esaminati vari aspetti del cambiamento del comportamento per comprendere meglio i cambiamenti nella funzione cerebrale e nella reattività emotiva quando qualcuno cambia i propri schemi di consumo di alcol. I due trattamenti utilizzati in questo studio si sono dimostrati utili nel ridurre il consumo di alcol. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) o alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che sarà completata in 12 sessioni di terapia settimanali.
Si prevede che ci saranno numerosi cambiamenti nella funzione cerebrale che si riscontrano quando qualcuno riduce o interrompe il consumo di alcol dopo il completamento di 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sebbene esistano trattamenti farmacologici e psicosociali per i disturbi da uso di alcol (AUD) che migliorano i risultati rispetto al recupero naturale (Finney et al., 2013), i risultati sono ancora modesti.
Identificare i meccanismi di cambiamento del comportamento (MOBC) che portano a risultati positivi può essere fondamentale per gli sforzi per migliorare i trattamenti esistenti o per abbinare meglio i pazienti a trattamenti particolari.
L'obiettivo della ricerca proposta è condurre uno studio clinico randomizzato per esaminare sistematicamente le caratteristiche neurocognitive e comportamentali del pretrattamento e i cambiamenti nella funzione cerebrale nel tempo durante due trattamenti empiricamente supportati per l'AUD.
Centoquaranta individui in cerca di trattamento con un AUD saranno randomizzati per ricevere 8 settimane di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) o trattamento basato sulla consapevolezza (MBT) dopo aver ricevuto 4 settimane di un trattamento piattaforma che si concentra sul miglioramento della motivazione al cambiamento.
Le caratteristiche neurocognitive e comportamentali saranno misurate utilizzando neuroimaging, valutazioni comportamentali complete e auto-segnalazioni dei pazienti.
Per stabilire la relazione temporale tra i cambiamenti nel bere e i cambiamenti in questi MOBC, i pazienti saranno valutati a: (a) basale; (b) quattro settimane dall'inizio del trattamento; (c) immediatamente dopo il trattamento; e (d) 9 e 15 mesi dopo il basale.
Le misure di autovalutazione e le attività comportamentali saranno somministrate a intervalli mensili durante il trattamento; e la fMRI sarà raccolta al basale ea 3 e 9 mesi dopo il basale.
Lo scopo principale dello studio è quello di esaminare gli effetti dei trattamenti su tre meccanismi ipotizzati: desiderio/regolazione del desiderio, controllo cognitivo e comportamentale e regolazione dell'affetto/eccitazione.
L'obiettivo secondario identificherà le caratteristiche di base neurocognitive e comportamentali predittive di riduzioni del consumo di alcol nel tempo e modelli differenziali di risposta alla CBT o MBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- The Mind Research Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 22-85 anni
- Identificarsi come un bevitore pesante/abbuffato/settimanale
- Impegnarsi in "consumo pericoloso e dannoso di alcol" (Babor et al., 2001) sulla base di un punteggio AUDIT > 8 per gli uomini e > 7 per le donne
- Livello di alcol nell'alito di 0,00 allo screening di persona
- Mano destra
- Cercare esplicitamente aiuto per il loro bere
- Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni cerebrali o diagnosi neurologiche
- Evidenza della psicosi attuale
- Dipendenza da sostanze nell'ultimo anno diverse da nicotina o marijuana
- Prova del recente uso di droghe illecite (diverse dalla marijuana) su uno schermo delle urine
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi medici nel corpo)
- Le partecipanti di sesso femminile che pensano di poter essere incinte devono superare uno schermo di gravidanza delle urine prima di ogni sessione di scansione MRI
- QI stimato <80
- Incapace di leggere o parlare inglese fluentemente
- Storia di grave astinenza da alcol
- Attualmente in trattamento per uso di alcol (o negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale
La condizione CBT includerà 8 sessioni settimanali da 60 minuti e sarà fornita secondo il manuale di trattamento cognitivo-comportamentale di Epstein & McCrady (2009), escluso il materiale fornito nel trattamento della piattaforma.
Il manuale di trattamento e la cartella di lavoro del cliente di accompagnamento forniscono istruzioni dettagliate per il terapeuta per ogni sessione, esercizi per il cliente, fogli di lavoro e compiti a casa.
Il trattamento si concentra sulla formazione delle capacità di coping cognitivo e comportamentale e sottolinea la risoluzione dei problemi come approccio generale per affrontare il consumo di alcol.
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La condizione CBT includerà 8 sessioni settimanali da 60 minuti e sarà fornita secondo il manuale di trattamento cognitivo-comportamentale di Epstein & McCrady (2009), escluso il materiale fornito nel trattamento della piattaforma.
Il manuale di trattamento e la cartella di lavoro del cliente di accompagnamento forniscono istruzioni dettagliate per il terapeuta per ogni sessione, esercizi per il cliente, fogli di lavoro e compiti a casa.
Il trattamento si concentra sulla formazione delle capacità di coping cognitivo e comportamentale e sottolinea la risoluzione dei problemi come approccio generale per affrontare il consumo di alcol.
Le sessioni di trattamento possono essere audioregistrate per la supervisione e per garantire che il trattamento venga erogato come previsto.
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Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
La condizione MBT sarà adattata dalla versione di 8 settimane del manuale di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
L'adattamento principale consisterà nell'eliminare le componenti di prevenzione delle ricadute/CBT e focalizzare l'attenzione sulle pratiche di consapevolezza.
Le pratiche di consapevolezza in MBT sono progettate per aumentare la consapevolezza dei fattori scatenanti e diminuire la reattività all'angoscia o al disagio in presenza di fattori scatenanti (Witkiewitz & Bowen, 2010).
I fogli di lavoro e i compiti a casa pertinenti incentrati sugli strumenti di consapevolezza saranno mantenuti dal manuale MBRP.
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La condizione MBT sarà adattata dalla versione di 8 settimane del manuale di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
L'adattamento principale consisterà nell'eliminare le componenti di prevenzione delle ricadute/CBT e focalizzare l'attenzione sulle pratiche di consapevolezza.
Le pratiche di consapevolezza in MBT sono progettate per aumentare la consapevolezza dei fattori scatenanti e diminuire la reattività all'angoscia o al disagio in presenza di fattori scatenanti (Witkiewitz & Bowen, 2010).
I fogli di lavoro e i compiti a casa pertinenti incentrati sugli strumenti di consapevolezza saranno mantenuti dal manuale MBRP.
Le sessioni di trattamento possono essere audioregistrate per la supervisione e per garantire che il trattamento venga erogato come previsto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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Il modulo 90 verrà utilizzato per ricavare le stime del risultato: percentuale di giorni in cui si beve molto, dove il consumo eccessivo è definito come 4+ drink per occasione per le donne e 5+ drink per occasione per gli uomini.
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Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MOBC: Craving - neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La differenza nella variazione percentuale del segnale durante l'alcool rispetto ai segnali dell'immagine neutra nello striato ventrale sarà valutata utilizzando un compito cue mentre i partecipanti vengono scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale
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Fino a 9 mesi
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MOBC: controllo cognitivo e comportamentale - comportamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Il questionario sulla scelta monetaria verrà utilizzato per determinare il grado in cui la scelta impulsiva cambia durante e dopo il trattamento.
Per ciascuna amministrazione sarà calcolato un tasso di attualizzazione (k).
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Fino a 15 mesi
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MOBC: controllo cognitivo e comportamentale - inibizione del neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La differenza nella variazione percentuale del segnale durante l'inibizione riuscita delle risposte rispetto a prove di non inibizione riuscite nella corteccia frontale inferiore destra sarà valutata utilizzando un compito di segnale di arresto mentre i partecipanti vengono scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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Fino a 9 mesi
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MOBC: controllo cognitivo e comportamentale - errori di neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La differenza nella variazione percentuale del segnale durante l'inibizione non riuscita delle risposte rispetto a prove di non inibizione riuscite nella corteccia cingolata anteriore dorsale sarà valutata utilizzando un'attività di segnale di arresto mentre i partecipanti vengono scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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Fino a 9 mesi
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MOBC: Regolazione dell'affetto/eccitazione - neuroimaging
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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La differenza nella variazione percentuale del segnale durante i segnali dell'immagine negativa rispetto a quella neutra nell'amigdala sarà valutata utilizzando un compito cue mentre i partecipanti vengono scansionati utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
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Fino a 9 mesi
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Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime dei risultati in percentuale di giorni di consumo di alcol.
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Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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Bevande al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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Il modulo 90 verrà utilizzato per derivare le stime del risultato: bevande (bevanda standard = 14 grammi di alcol puro) per giorno di consumo.
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Basale, 4 settimane durante la visita di trattamento, 8 settimane durante la visita di trattamento e follow-up a 3 mesi, follow-up a 9 mesi e follow-up a 15 mesi
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MOBC: brama - Rapporto di sé
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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La scala di desiderio di alcol Penn verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nella brama che si verificano durante e dopo il trattamento.
Le valutazioni vanno da 1-6, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di brama.
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Fino a 15 mesi
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MOBC: regolazione dell'affetto/eccitazione - Auto -report di affetto negativo
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Il punteggio di riepilogo degli affetti negativi della cassetta degli attrezzi delle emozioni negative del National Institutes of Health verrà utilizzato per valutare i cambiamenti di effetto negativo complessivi durante e dopo il trattamento.
I punteggi T sulla misura possono variare da 1-100, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di effetto negativo.
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Fino a 15 mesi
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MOBC: controllo cognitivo e comportamentale - impulsività
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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La scala del comportamento impulsiva UPPS-P verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nell'impulsività che si verificano durante e dopo il trattamento.
I punteggi totali potenziali vanno da 59-236, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di impulsività.
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Fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1240557-4
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