Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset ja neurobehavioristiset muutosmekanismit alkoholinkäyttöhäiriön psykologisen hoidon jälkeen (ABQTREAT)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurokognitiiviset ja neurobehavioristiset muutosmekanismit psykologista seuraamista varten

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on merkittävä kansanterveysongelma, jonka esiintyvyys on 13,9 % nykyisten ja 29,1 % elinikäisten diagnoosien osalta (Grant et al., 2015). AUD aiheuttaa vahinkoa yksilön, perheen ja yhteiskunnan tasolla, ja sen arvioidut yhteiskunnalliset kustannukset ovat 249 miljardia dollaria (Sacks et al., 2015) vuodessa. AUD:n etenemiselle on tyypillisesti tunnusomaista jaksot, joissa uusiutuminen ongelmalliseen juomiseen (Maisto et al., 2014), mikä osoittaa, että tarvitaan parempia hoitoja ja ymmärrystä käyttäytymisen muutoksen mekanismeista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus 140 osallistujalla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Jokainen osallistuja suorittaa käyttäytymisarviointeja, itseraportteja ja aivokuvauksia ennen ja jälkeen psykoterapiahoidon muuttaakseen juomistapaansa. Käyttäytymisen muutoksen eri näkökohtia tarkastellaan, jotta voidaan ymmärtää paremmin aivojen toiminnan ja emotionaalisen reaktiivisuuden muutoksia, kun joku muuttaa alkoholinkäyttötottumuksiaan. Tässä tutkimuksessa käytettyjen kahden hoidon on todettu auttavan vähentämään alkoholin käyttöä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko mindfulness-pohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn (MBRP) tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka suoritetaan 12 viikoittaisessa terapiaistunnossa.

On odotettavissa, että aivotoiminnassa tapahtuu lukuisia muutoksia, joita havaitaan, kun joku vähentää tai lopettaa alkoholin käytön 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) hoitoon on olemassa farmakologisia ja psykososiaalisia hoitoja, jotka parantavat tuloksia luonnolliseen toipumiseen (Finney et al., 2013), tulokset ovat edelleen vaatimattomia. Onnistuneisiin tuloksiin johtavien käyttäytymismuutosmekanismien (MOBC) tunnistaminen voi olla ratkaisevan tärkeää pyrittäessä parantamaan olemassa olevia hoitoja tai sovittamaan potilaat paremmin tiettyihin hoitoihin. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan systemaattisesti hoitoa edeltäviä neurokognitiivisia ja käyttäytymisominaisuuksia sekä aivojen toiminnan muutoksia ajan mittaan kahden empiirisesti tuetun AUD-hoidon aikana. Sataneljäkymmentä hoitoa hakevaa henkilöä, joilla on AUD, satunnaistetaan saamaan joko 8 viikon kognitiivista käyttäytymishoitoa (CBT) tai mindfulness-pohjaista hoitoa (MBT) saatuaan neljän viikon alustahoitoa, joka keskittyy muutosmotivaation lisäämiseen. Neurokognitiivisia ja käyttäytymisominaisuuksia mitataan käyttämällä hermokuvausta, kattavia käyttäytymisarviointeja ja potilaan itseraportteja. Juomisen muutosten ja näiden MOBC-muutosten välisen ajallisen suhteen määrittämiseksi potilaat arvioidaan: (a) lähtötasolla; (b) neljä viikkoa hoidon alkamisen jälkeen; c) välittömästi käsittelyn jälkeen; ja (d) 9 ja 15 kuukautta perustilanteen jälkeen. Itseraportointitoimenpiteitä ja käyttäytymistehtäviä annetaan kuukauden välein hoidon aikana; ja fMRI kerätään lähtötilanteessa ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hoitojen vaikutuksia kolmeen oletettuun mekanismiin: himo/halun säätely, kognitiivinen ja käyttäytymisen hallinta sekä vaikutuksen/herätyksen säätely. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa neurokognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät perusominaisuudet, jotka ennustavat juomisen vähenemistä ajan myötä, ja erilaiset vastemallit CBT:hen tai MBT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • The Mind Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-85 vuotta
  2. Tunnistaa itsesi runsaaksi / humalahakuiseksi / viikoittainen juojaksi
  3. Osallistu "vaaralliseen ja haitalliseen alkoholinkäyttöön" (Babor et al., 2001) perustuen AUDIT-pisteisiin > 8 miehillä ja > 7 naisilla
  4. Hengityksen alkoholipitoisuus 0,00 henkilötarkastuksessa
  5. Oikeakätinen
  6. Etsivät nimenomaisesti apua juomiseensa
  7. Alkoholin käyttö viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen vamman tai neurologisten diagnoosien historia
  2. Todisteita nykyisestä psykoosista
  3. Viime vuoden muiden päihteiden kuin nikotiinin tai marihuanan riippuvuus
  4. Todisteet viimeaikaisesta laittomasta huumeiden (muiden kuin marihuanan) käytöstä virtsanäytössä
  5. MRI:n vasta-aiheet (esim. kehossa olevat lääketieteelliset laitteet)
  6. Naispuolisten osallistujien, jotka luulevat olevansa raskaana, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista magneettikuvauskertaa
  7. Arvioitu älykkyysosamäärä < 80
  8. Ei osaa lukea tai puhua sujuvasti englantia
  9. Suuren alkoholin vieroitushistoria
  10. Tällä hetkellä alkoholinkäytön hoidossa (tai viimeisen 6 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
CBT-tila sisältää 8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa, ja se toimitetaan Epstein & McCradyn (2009) kognitiivis-käyttäytymishoitokäsikirjan mukaisesti, lukuun ottamatta alustakäsittelyssä toimitettua materiaalia. Hoitokäsikirja ja mukana oleva asiakastyökirja sisältävät yksityiskohtaiset terapeutin ohjeet jokaiselle hoitokerralle, asiakkaan harjoituksille, laskentataulukoille ja kotitehtäville. Hoito keskittyy kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien selviytymistaitojen valmennukseen ja korostaa ongelmanratkaisua kokonaisvaltaisena lähestymistavana juomisen kanssa.
CBT-tila sisältää 8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa, ja se toimitetaan Epstein & McCradyn (2009) kognitiivis-käyttäytymishoitokäsikirjan mukaisesti, lukuun ottamatta alustakäsittelyssä toimitettua materiaalia. Hoitokäsikirja ja mukana oleva asiakastyökirja sisältävät yksityiskohtaiset terapeutin ohjeet jokaiselle hoitokerralle, asiakkaan harjoituksille, laskentataulukoille ja kotitehtäville. Hoito keskittyy kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien selviytymistaitojen valmennukseen ja korostaa ongelmanratkaisua kokonaisvaltaisena lähestymistavana juomisen kanssa. Hoitoistunnot voidaan äänittää valvontaa ja sen varmistamiseksi, että hoito suoritetaan suunnitellusti.
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy
MBT-tila mukautetaan mindfulness-based relapseprevention (MBRP) -käsikirjan 8 viikon versiosta (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Pääasiallinen mukautus on uusiutumisen ehkäisy/CBT-komponenttien poistaminen ja huomion keskittäminen mindfulness-käytäntöihin. MBT:n mindfulness-käytännöt on suunniteltu lisäämään tietoisuutta laukaisimista ja vähentämään reaktiivisuutta ahdistukseen tai epämukavuuteen laukaisimien läsnä ollessa (Witkiewitz & Bowen, 2010). Asiaankuuluvat mindfulness-työkaluihin keskittyvät laskentataulukot ja kotitehtävät ylläpidetään MBRP-käsikirjasta.
MBT-tila mukautetaan mindfulness-based relapseprevention (MBRP) -käsikirjan 8 viikon versiosta (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Pääasiallinen mukautus on uusiutumisen ehkäisy/CBT-komponenttien poistaminen ja huomion keskittäminen mindfulness-käytäntöihin. MBT:n mindfulness-käytännöt on suunniteltu lisäämään tietoisuutta laukaisimista ja vähentämään reaktiivisuutta ahdistukseen tai epämukavuuteen laukaisimien läsnä ollessa (Witkiewitz & Bowen, 2010). Asiaankuuluvat mindfulness-työkaluihin keskittyvät laskentataulukot ja kotitehtävät ylläpidetään MBRP-käsikirjasta. Hoitoistunnot voidaan äänittää valvontaa ja sen varmistamiseksi, että hoito suoritetaan suunnitellusti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Lomaketta 90 käytetään arvioitaessa lopputuloksesta: prosentuaalinen määrä runsasta juomista, jolloin runsas juominen määritellään 4+ juomaksi tilaisuutta kohden naisille ja 5+ juomaksi per tilaisuus miehille.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOBC: Himo – hermokuvaus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Signaalin prosentuaalisen muutoksen eroa alkoholin aikana vs. neutraalien kuvan vihjeiden välillä vatsan aivojuoviossa arvioidaan vihjetehtävän avulla, kun osallistujat skannataan toiminnallisella magneettikuvauksella
Jopa 9 kuukautta
MOBC: Kognitiivinen ja käyttäytymisen ohjaus – käyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Monetary Choice Questionnairea käytetään määrittämään, missä määrin impulsiivinen valinta muuttuu hoidon aikana ja sen jälkeen. Diskonttauskorko (k) lasketaan jokaiselle hallinnolle.
Jopa 15 kuukautta
MOBC: Kognitiivinen ja käyttäytymisen ohjaus – neurokuvantamisen esto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Signaalin prosentuaalisen muutoksen ero reaktioiden onnistuneen eston aikana verrattuna onnistuneisiin ei-inhibitiotutkimuksiin oikean alemman etukuoren aivokuoressa arvioidaan käyttämällä pysäytyssignaalitehtävää, kun taas osallistujat skannataan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta.
Jopa 9 kuukautta
MOBC: Kognitiivinen ja käyttäytymisen ohjaus – hermokuvausvirheet
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Signaalin prosentuaalisen muutoksen ero vasteiden epäonnistuneen eston aikana verrattuna onnistuneisiin ei-inhibitiotutkimuksiin dorsaalisessa anteriorisessa cingulaattikuoressa arvioidaan käyttämällä pysäytyssignaalitehtävää, kun taas osallistujat skannataan käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta.
Jopa 9 kuukautta
MOBC: Affektin/herätyksen säätely - neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Signaalin prosentuaalisen muutoksen ero negatiivisten ja neutraalien kuvamerkkien aikana amygdalassa arvioidaan vihjetehtävän avulla, kun taas osallistujat skannataan toiminnallisella magneettikuvauksella.
Jopa 9 kuukautta
Juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Lomaketta 90 käytetään juomapäivien tulosprosenttisten arvioiden johtamiseen.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
Lomaketta 90 käytetään arvioimaan lopputuloksesta: juomat (normaali juoma = 14 grammaa puhdasta alkoholia) juomapäivää kohti.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoitokäynnin sisällä, 8 viikkoa hoitokäynnin sisällä ja 3 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta ja 15 kuukauden seuranta
MOBC: Himo - Itsiraportti
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Penn -alkoholin himo -asteikkoa käytetään tutkimaan himojen muutoksia, joita tapahtuu hoidon aikana ja sen jälkeen. Arvostelut ovat välillä 1-6, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman himon tasoa.
Jopa 15 kuukautta
MOBC: Vaikutus-/kiihtymisen säätely - negatiivinen vaikutus itseraportointiin
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Terveydenhuollon negatiivisten tunteiden työkalupakkien kansallisten instituutioiden kielteisiä vaikutuksia koskevia yhteenvetopisteitä käytetään arvioimaan yleisiä negatiivisia vaikutuksia muutoksiin hoidon aikana ja sen jälkeen. Mittauksen t-pisteet voivat vaihdella välillä 1-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman negatiivisen vaikutuksen tasoa.
Jopa 15 kuukautta
MOBC: Kognitiivinen ja käyttäytymisen hallinta - Itse ilmoittaminen impulsiivisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
UPPS-P-impulsiivista käyttäytymisasteikkoa käytetään tutkimaan impulsiivisuuden muutoksia, joita tapahtuu hoidon aikana ja sen jälkeen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 59-236, korkeammat pisteet osoittavat suuremman impulsiivisuuden tasoa.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa