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Neurokognitive und neurobehaviorale Veränderungsmechanismen nach psychologischer Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (ABQTREAT)

16. April 2025 aktualisiert von: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurokognitive und neurobehaviorale Mechanismen der Veränderung nach psychologischen

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit Prävalenzraten von 13,9 % für die aktuelle und 29,1 % für die lebenslange Diagnose (Grant et al., 2015). AUD verursacht Schäden auf individueller, familiärer und gesellschaftlicher Ebene mit geschätzten gesellschaftlichen Kosten von 249 Milliarden US-Dollar (Sacks et al., 2015) pro Jahr. Der Verlauf von AUD ist typischerweise durch Phasen des Rückfalls zu problematischem Alkoholkonsum gekennzeichnet (Maisto et al., 2014), was auf die Notwendigkeit besserer Behandlungen und des Verständnisses der Mechanismen der Verhaltensänderung hinweist.

Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie mit 140 Teilnehmern, die an einer Alkoholkonsumstörung (AUD) leiden. Jeder Teilnehmer wird vor und nach einer psychotherapeutischen Behandlung Verhaltensanalysen, Selbstberichtsumfragen und Bildgebung des Gehirns durchführen, um sein Trinkverhalten zu ändern. Verschiedene Aspekte der Verhaltensänderung werden untersucht, um die Veränderungen der Gehirnfunktion und der emotionalen Reaktivität besser zu verstehen, wenn jemand sein Alkoholkonsummuster ändert. Die beiden in dieser Studie verwendeten Behandlungen haben sich als hilfreich bei der Reduzierung des Alkoholkonsums erwiesen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) oder der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zugeteilt, die in 12 wöchentlichen Therapiesitzungen abgeschlossen werden.

Es wird erwartet, dass es zahlreiche Veränderungen der Gehirnfunktion geben wird, die festgestellt werden, wenn jemand seinen Alkoholkonsum nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung reduziert oder beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es pharmakologische und psychosoziale Behandlungen für Alkoholkonsumstörungen (AUDs) gibt, die die Ergebnisse gegenüber der natürlichen Genesung verbessern (Finney et al., 2013), sind die Ergebnisse immer noch bescheiden. Die Identifizierung von Mechanismen der Verhaltensänderung (MOBCs), die zu erfolgreichen Ergebnissen führen, kann entscheidend für Bemühungen sein, bestehende Behandlungen zu verbessern oder Patienten besser auf bestimmte Behandlungen abzustimmen. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur systematischen Untersuchung der neurokognitiven und Verhaltensmerkmale vor der Behandlung und der Veränderungen der Gehirnfunktion im Laufe der Zeit während zweier empirisch gestützter Behandlungen für AUD. Einhundertvierzig behandlungssuchende Personen mit einem AUD werden randomisiert, um entweder 8 Wochen kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Achtsamkeitsbasierte Behandlung (MBT) zu erhalten, nachdem sie 4 Wochen einer Plattformbehandlung erhalten haben, die sich auf die Steigerung der Motivation zur Veränderung konzentriert. Neurokognitive und Verhaltensmerkmale werden mithilfe von Neuroimaging, umfassenden Verhaltensbewertungen und Patientenselbstberichten gemessen. Um die zeitliche Beziehung zwischen Veränderungen beim Trinken und Veränderungen bei diesen MOBCs festzustellen, werden die Patienten zu folgenden Zeitpunkten bewertet: (a) Ausgangswert; (b) vier Wochen nach Behandlungsbeginn; (c) unmittelbar nach der Behandlung; und (d) 9 und 15 Monate nach Baseline. Selbstberichtsmaßnahmen und Verhaltensaufgaben werden während der Behandlung in monatlichen Abständen durchgeführt; und fMRI werden zu Studienbeginn sowie 3 und 9 Monate nach Studienbeginn erhoben. Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Behandlungen auf drei hypothetische Mechanismen zu untersuchen: Verlangen/Regulierung des Verlangens, kognitive und Verhaltenskontrolle und Regulierung von Affekt/Erregung. Das sekundäre Ziel wird neurokognitive und verhaltensbezogene Basismerkmale identifizieren, die eine Verringerung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit und unterschiedliche Reaktionsmuster auf CBT oder MBT vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22-85 Jahre
  2. Identifizieren Sie sich als starker/Binge-/Wochentrinker
  3. Beteiligen Sie sich an „gefährlichem und schädlichem Alkoholkonsum“ (Babor et al., 2001) basierend auf einem AUDIT-Score > 8 für Männer und > 7 für Frauen
  4. Atemalkoholwert von 0,00 beim persönlichen Screening
  5. Rechtshändig
  6. Suchen Sie ausdrücklich Hilfe für ihr Trinken
  7. Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Diagnosen
  2. Nachweis einer aktuellen Psychose
  3. Andere Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr als Nikotin oder Marihuana
  4. Hinweise auf den kürzlichen Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana) auf einem Urinscreening
  5. Kontraindikationen für MRT (z. B. medizinische Geräte im Körper)
  6. Teilnehmerinnen, die glauben, schwanger zu sein, müssen vor jeder MRT-Untersuchung einen Schwangerschaftstest im Urin bestehen
  7. Geschätzter IQ < 80
  8. Kann Englisch nicht fließend lesen oder sprechen
  9. Geschichte des großen Alkoholentzugs
  10. Derzeit in Behandlung wegen Alkoholkonsums (oder innerhalb der letzten 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Bedingung umfasst 8 wöchentliche 60-minütige Sitzungen und wird gemäß dem kognitiv-behavioralen Behandlungshandbuch von Epstein & McCrady (2009) durchgeführt, ausgenommen Material, das in der Plattformbehandlung bereitgestellt wird. Das Behandlungshandbuch und das begleitende Arbeitsbuch für Klienten enthalten detaillierte Therapeutenanweisungen für jede Sitzung, Klientenübungen, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Die Behandlung konzentriert sich auf das Training der kognitiven und verhaltensbezogenen Bewältigungsfähigkeiten und betont die Problemlösung als Gesamtansatz für den Umgang mit dem Trinken.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Bedingung umfasst 8 wöchentliche 60-minütige Sitzungen und wird gemäß dem kognitiv-behavioralen Behandlungshandbuch von Epstein & McCrady (2009) durchgeführt, ausgenommen Material, das in der Plattformbehandlung bereitgestellt wird. Das Behandlungshandbuch und das begleitende Arbeitsbuch für Klienten enthalten detaillierte Therapeutenanweisungen für jede Sitzung, Klientenübungen, Arbeitsblätter und Hausaufgaben. Die Behandlung konzentriert sich auf das Training der kognitiven und verhaltensbezogenen Bewältigungsfähigkeiten und betont die Problemlösung als Gesamtansatz für den Umgang mit dem Trinken. Behandlungssitzungen können zur Überwachung und um sicherzustellen, dass die Behandlung wie beabsichtigt durchgeführt wird, auf Tonband aufgezeichnet werden.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Die MBT-Bedingung wird aus der 8-Wochen-Version des Handbuchs zur achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005) angepasst. Die Hauptanpassung wird darin bestehen, die Rückfallprävention/CBT-Komponenten zu eliminieren und die Aufmerksamkeit auf Achtsamkeitspraktiken zu lenken. Die Achtsamkeitspraktiken in MBT sind darauf ausgelegt, das Bewusstsein für Auslöser zu erhöhen und die Reaktionsfähigkeit auf Stress oder Unbehagen in Gegenwart von Auslösern zu verringern (Witkiewitz & Bowen, 2010). Die relevanten Arbeitsblätter und Hausaufgaben, die sich auf Achtsamkeitswerkzeuge konzentrieren, werden aus dem MBRP-Handbuch übernommen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
Die MBT-Bedingung wird aus der 8-Wochen-Version des Handbuchs zur achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005) angepasst. Die Hauptanpassung wird darin bestehen, die Rückfallprävention/CBT-Komponenten zu eliminieren und die Aufmerksamkeit auf Achtsamkeitspraktiken zu lenken. Die Achtsamkeitspraktiken in MBT sind darauf ausgelegt, das Bewusstsein für Auslöser zu erhöhen und die Reaktionsfähigkeit auf Stress oder Unbehagen in Gegenwart von Auslösern zu verringern (Witkiewitz & Bowen, 2010). Die relevanten Arbeitsblätter und Hausaufgaben, die sich auf Achtsamkeitswerkzeuge konzentrieren, werden aus dem MBRP-Handbuch übernommen. Behandlungssitzungen können zur Überwachung und um sicherzustellen, dass die Behandlung wie beabsichtigt durchgeführt wird, auf Tonband aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des Ergebnisses abzuleiten: Prozent Tage mit starkem Alkoholkonsum, wobei starker Alkoholkonsum definiert ist als 4+ Drinks pro Anlass für Frauen und 5+ Drinks pro Anlass für Männer.
Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOBC: Craving – Neuroimaging
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Unterschied in der prozentualen Signaländerung während Alkohol im Vergleich zu neutralen Bildhinweisen im ventralen Striatum wird mit einer Hinweisaufgabe bewertet, während die Teilnehmer mit funktioneller Magnetresonanztomographie gescannt werden
Bis zu 9 Monate
MOBC: Kognitive und Verhaltenskontrolle - Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der Monetary Choice Questionnaire wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich die impulsive Wahl während und nach der Behandlung ändert. Für jede Verabreichung wird ein Abzinsungssatz (k) berechnet.
Bis zu 15 Monate
MOBC: Kognitive und Verhaltenskontrolle – Neuroimaging-Hemmung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Unterschied in der prozentualen Signaländerung während erfolgreicher Hemmung von Reaktionen im Vergleich zu erfolgreichen Versuchen ohne Hemmung im rechten unteren Frontalkortex wird mit einer Stoppsignalaufgabe bewertet, während die Teilnehmer mit funktioneller Magnetresonanztomographie gescannt werden.
Bis zu 9 Monate
MOBC: Kognitive und Verhaltenskontrolle – Neuroimaging-Fehler
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Unterschied in der prozentualen Signaländerung während erfolgloser Hemmung von Antworten gegenüber erfolgreichen Versuchen ohne Hemmung im dorsalen anterioren cingulären Kortex wird mit einer Stoppsignalaufgabe bewertet, während die Teilnehmer mit funktioneller Magnetresonanztomographie gescannt werden.
Bis zu 9 Monate
MOBC: Regulierung von Affekt/Erregung – Neuroimaging
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Unterschied in der prozentualen Signaländerung während negativer vs. neutraler Bildhinweise in der Amygdala wird mit einer Hinweisaufgabe bewertet, während die Teilnehmer mit funktioneller Magnetresonanztomographie gescannt werden.
Bis zu 9 Monate
Prozent Trinktage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des Ergebnisses in Prozent der Trinktage abzuleiten.
Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
Das Formular 90 wird verwendet, um Schätzungen des Ergebnisses abzuleiten: Getränke (Standardgetränk = 14 Gramm reiner Alkohol) pro Trinktag.
Baseline, 4 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs, 8 Wochen innerhalb des Behandlungsbesuchs und 3-Monats-Follow-up, 9-Monats-Follow-up und 15-Monats-Follow-up
MOBC: Verlangen - Selbstbericht
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Mit der Penn -Alkohol -Verlangensskala wird die Verlangensveränderungen während und nach der Behandlung untersucht. Die Bewertungen reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Verlangensniveau hinweisen.
Bis zu 15 Monate
MOBC: Regulierung von Affekt/Erregung - Negativer Effekt Selbstbericht
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Der negative Affektzunahme der nationalen Institute of Health Negative Emotions Toolbox wird verwendet, um die allgemeinen negativen Auswirkungen von Änderungen während und nach der Behandlung zu bewerten. T-Scores auf der Maßnahme können zwischen 1 bis 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren Negativniveau hinweisen.
Bis zu 15 Monate
MOBC: Kognitive und Verhaltenskontrolle - Selbstbericht -Impulsivität
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die UPPS-P-impulsive Verhaltensskala wird verwendet, um Änderungen der Impulsivität während und nach der Behandlung zu untersuchen. Die potenziellen Gesamtwerte liegen zwischen 59 und 236, wobei höhere Werte auf ein höheres Impulsivitätsniveau hinweisen.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

The Mind Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1240557-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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