- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842670
Mecanismos de cambio neurocognitivos y neuroconductuales posteriores al tratamiento psicológico del trastorno por consumo de alcohol (ABQTREAT)
Mecanismos neurocognitivos y neuroconductuales de cambio después de cambios psicológicos
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un importante problema de salud pública, con tasas de prevalencia del 13,9 % para el diagnóstico actual y del 29,1 % para el diagnóstico de por vida (Grant et al., 2015). AUD crea daños a nivel individual, familiar y social, con un costo social estimado de $ 249 mil millones (Sacks et al., 2015) por año. El curso de AUD generalmente se caracteriza por períodos de recaída en el consumo problemático de alcohol (Maisto et al., 2014), lo que indica la necesidad de mejores tratamientos y comprensión de los mecanismos de cambio de comportamiento.
El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado con 140 participantes que tienen un trastorno por consumo de alcohol (AUD). Cada participante completará evaluaciones de comportamiento, encuestas de autoinforme e imágenes cerebrales antes y después de recibir tratamiento de psicoterapia para cambiar sus hábitos de consumo de alcohol. Se analizarán varios aspectos del cambio de comportamiento para comprender mejor los cambios en la función cerebral y la reactividad emocional cuando alguien cambia sus patrones de consumo de alcohol. Se ha encontrado que los dos tratamientos utilizados en este estudio son útiles para reducir el consumo de alcohol. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) o la Terapia conductual cognitiva (CBT) que se completarán en 12 sesiones de terapia semanales.
Se anticipa que habrá numerosos cambios en la función cerebral que se encuentran cuando alguien reduce o deja de consumir alcohol después de completar 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara McCrady, PhD
- Número de teléfono: 505-925-2833
- Correo electrónico: bmccrady@unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Claus, PhD
- Correo electrónico: eclaus@mrn.org
Ubicaciones de estudio
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22-85 años
- Autoidentificarse como un bebedor empedernido/en exceso/semanal
- Participar en un "consumo peligroso y nocivo de alcohol" (Babor et al., 2001) según una puntuación AUDIT > 8 para hombres y > 7 para mujeres
- Nivel de alcohol en el aliento de 0.00 en la evaluación en persona
- Diestro
- Explícitamente estar buscando ayuda para su forma de beber
- Consumo de alcohol durante los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral o diagnósticos neurológicos.
- Evidencia de psicosis actual
- Dependencia de sustancias en el último año que no sea nicotina o marihuana
- Evidencia de uso reciente de drogas ilícitas (aparte de la marihuana) en una prueba de orina
- Contraindicaciones para MRI (por ejemplo, dispositivos médicos en el cuerpo)
- Las participantes femeninas que piensen que pueden estar embarazadas deben pasar una prueba de embarazo en orina antes de cada sesión de resonancia magnética.
- CI estimado < 80
- Incapaz de leer o hablar inglés con fluidez.
- Antecedentes de abstinencia importante de alcohol
- Actualmente en tratamiento por consumo de alcohol (o en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
La condición de TCC incluirá 8 sesiones semanales de 60 minutos y se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento cognitivo-conductual de Epstein & McCrady (2009), excluyendo el material proporcionado en el tratamiento de la plataforma.
El manual de tratamiento y el libro de trabajo del cliente que lo acompaña brindan instrucciones detalladas para el terapeuta para cada sesión, ejercicios para el cliente, hojas de trabajo y tareas para el hogar.
El tratamiento se enfoca en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, y enfatiza la resolución de problemas como un enfoque general para lidiar con la bebida.
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La condición de TCC incluirá 8 sesiones semanales de 60 minutos y se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento cognitivo-conductual de Epstein & McCrady (2009), excluyendo el material proporcionado en el tratamiento de la plataforma.
El manual de tratamiento y el libro de trabajo del cliente que lo acompaña brindan instrucciones detalladas para el terapeuta para cada sesión, ejercicios para el cliente, hojas de trabajo y tareas para el hogar.
El tratamiento se enfoca en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, y enfatiza la resolución de problemas como un enfoque general para lidiar con la bebida.
Las sesiones de tratamiento se pueden grabar en audio para supervisión y para garantizar que el tratamiento se administre según lo previsto.
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Comparador activo: Prevención de recaídas basada en la atención plena
La condición MBT se adaptará de la versión de 8 semanas del manual de prevención de recaídas basado en atención plena (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
La principal adaptación será eliminar los componentes de prevención de recaídas/TCC y centrar la atención en las prácticas de atención plena.
Las prácticas de atención plena en MBT están diseñadas para aumentar la conciencia de los desencadenantes y disminuir la reactividad a la angustia o la incomodidad en presencia de desencadenantes (Witkiewitz & Bowen, 2010).
Las hojas de trabajo relevantes y las tareas para el hogar que se centran en las herramientas de atención plena se mantendrán del manual MBRP.
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La condición MBT se adaptará de la versión de 8 semanas del manual de prevención de recaídas basado en atención plena (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005).
La principal adaptación será eliminar los componentes de prevención de recaídas/TCC y centrar la atención en las prácticas de atención plena.
Las prácticas de atención plena en MBT están diseñadas para aumentar la conciencia de los desencadenantes y disminuir la reactividad a la angustia o la incomodidad en presencia de desencadenantes (Witkiewitz & Bowen, 2010).
Las hojas de trabajo relevantes y las tareas para el hogar que se centran en las herramientas de atención plena se mantendrán del manual MBRP.
Las sesiones de tratamiento se pueden grabar en audio para supervisión y para garantizar que el tratamiento se administre según lo previsto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MOBC: Antojo - autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Penn Alcohol Craving Scale se utilizará para examinar los cambios en el deseo que ocurren durante y después del tratamiento.
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Hasta 15 meses
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MOBC: Craving - neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante el alcohol frente a las señales de imágenes neutras en el cuerpo estriado ventral se evaluará mediante una tarea de señales mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Hasta 9 meses
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MOBC: Control cognitivo y conductual - autoinforme de impulsividad
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El Cuestionario de Impulsividad UPPS-P se utilizará para examinar los cambios en la impulsividad que ocurren durante y después del tratamiento.
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Hasta 15 meses
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MOBC: Control Cognitivo y Conductual - comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El Cuestionario de elección monetaria se utilizará para determinar el grado en que cambia la elección impulsiva durante y después del tratamiento.
Se computará una tasa de descuento (k) para cada administración.
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Hasta 15 meses
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MOBC: Control Cognitivo y Conductual - inhibición de neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante la inhibición exitosa de las respuestas frente a los ensayos exitosos de no inhibición en la corteza frontal inferior derecha se evaluará mediante una tarea de señal de parada mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Hasta 9 meses
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MOBC: Control Cognitivo y Conductual - errores de neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante la inhibición fallida de las respuestas frente a los ensayos exitosos de no inhibición en la corteza cingulada anterior dorsal se evaluará mediante una tarea de señal de parada mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Hasta 9 meses
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MOBC: Regulación del afecto/excitación - neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante las señales de imagen negativas frente a las neutras en la amígdala se evaluará mediante una tarea de señal mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Hasta 9 meses
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MOBC: Regulación del afecto/excitación - autoinforme de afecto negativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La puntuación del Resumen de efectos negativos de la caja de herramientas NIH se utilizará para evaluar los cambios generales de efectos negativos durante y después del tratamiento.
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Hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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El Formulario 90 se utilizará para derivar estimaciones del resultado del porcentaje de días de bebida.
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Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado: bebidas (bebida estándar = 14 gramos de alcohol puro) por día de bebida.
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Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado: porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, donde el consumo excesivo de alcohol se define como 4+ tragos por ocasión para las mujeres y 5+ tragos por ocasión para los hombres.
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Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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