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Mecanismos de cambio neurocognitivos y neuroconductuales posteriores al tratamiento psicológico del trastorno por consumo de alcohol (ABQTREAT)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Mecanismos neurocognitivos y neuroconductuales de cambio después de cambios psicológicos

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un importante problema de salud pública, con tasas de prevalencia del 13,9 % para el diagnóstico actual y del 29,1 % para el diagnóstico de por vida (Grant et al., 2015). AUD crea daños a nivel individual, familiar y social, con un costo social estimado de $ 249 mil millones (Sacks et al., 2015) por año. El curso de AUD generalmente se caracteriza por períodos de recaída en el consumo problemático de alcohol (Maisto et al., 2014), lo que indica la necesidad de mejores tratamientos y comprensión de los mecanismos de cambio de comportamiento.

El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado con 140 participantes que tienen un trastorno por consumo de alcohol (AUD). Cada participante completará evaluaciones de comportamiento, encuestas de autoinforme e imágenes cerebrales antes y después de recibir tratamiento de psicoterapia para cambiar sus hábitos de consumo de alcohol. Se analizarán varios aspectos del cambio de comportamiento para comprender mejor los cambios en la función cerebral y la reactividad emocional cuando alguien cambia sus patrones de consumo de alcohol. Se ha encontrado que los dos tratamientos utilizados en este estudio son útiles para reducir el consumo de alcohol. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) o la Terapia conductual cognitiva (CBT) que se completarán en 12 sesiones de terapia semanales.

Se anticipa que habrá numerosos cambios en la función cerebral que se encuentran cuando alguien reduce o deja de consumir alcohol después de completar 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque existen tratamientos farmacológicos y psicosociales para los trastornos por consumo de alcohol (AUD) que mejoran los resultados sobre la recuperación natural (Finney et al., 2013), los resultados aún son modestos. La identificación de los mecanismos de cambio de comportamiento (MOBC, por sus siglas en inglés) que conducen a resultados exitosos puede ser fundamental para los esfuerzos por mejorar los tratamientos existentes o para adaptar mejor a los pacientes a tratamientos particulares. El objetivo de la investigación propuesta es realizar un ensayo clínico aleatorizado para examinar sistemáticamente las características neurocognitivas y conductuales previas al tratamiento y los cambios en la función cerebral a lo largo del tiempo durante dos tratamientos empíricamente respaldados para AUD. Ciento cuarenta personas con AUD que buscan tratamiento serán asignadas al azar para recibir 8 semanas de Tratamiento conductual cognitivo (CBT) o Tratamiento basado en la atención plena (MBT) después de recibir 4 semanas de un tratamiento de plataforma que se enfoca en mejorar la motivación para cambiar. Las características neurocognitivas y conductuales se medirán mediante neuroimágenes, evaluaciones conductuales integrales y autoinformes de los pacientes. Para establecer la relación temporal entre los cambios en el consumo de alcohol y los cambios en estos MOBC, los pacientes serán evaluados en: (a) línea de base; (b) cuatro semanas de tratamiento; (c) inmediatamente después del tratamiento; y (d) 9 y 15 meses después de la línea de base. Se administrarán medidas de autoinforme y tareas conductuales a intervalos mensuales durante el tratamiento; y fMRI se recopilará al inicio del estudio y a los 3 y 9 meses después del inicio del estudio. El objetivo principal del estudio es examinar los efectos de los tratamientos en tres mecanismos hipotéticos: deseo/regulación del deseo, control cognitivo y conductual, y regulación del afecto/excitación. El objetivo secundario identificará las características basales neurocognitivas y conductuales predictivas de reducciones en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo y patrones diferenciales de respuesta a la TCC o MBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara McCrady, PhD
  • Número de teléfono: 505-925-2833
  • Correo electrónico: bmccrady@unm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Mind Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 22-85 años
  2. Autoidentificarse como un bebedor empedernido/en exceso/semanal
  3. Participar en un "consumo peligroso y nocivo de alcohol" (Babor et al., 2001) según una puntuación AUDIT > 8 para hombres y > 7 para mujeres
  4. Nivel de alcohol en el aliento de 0.00 en la evaluación en persona
  5. Diestro
  6. Explícitamente estar buscando ayuda para su forma de beber
  7. Consumo de alcohol durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de lesión cerebral o diagnósticos neurológicos.
  2. Evidencia de psicosis actual
  3. Dependencia de sustancias en el último año que no sea nicotina o marihuana
  4. Evidencia de uso reciente de drogas ilícitas (aparte de la marihuana) en una prueba de orina
  5. Contraindicaciones para MRI (por ejemplo, dispositivos médicos en el cuerpo)
  6. Las participantes femeninas que piensen que pueden estar embarazadas deben pasar una prueba de embarazo en orina antes de cada sesión de resonancia magnética.
  7. CI estimado < 80
  8. Incapaz de leer o hablar inglés con fluidez.
  9. Antecedentes de abstinencia importante de alcohol
  10. Actualmente en tratamiento por consumo de alcohol (o en los últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
La condición de TCC incluirá 8 sesiones semanales de 60 minutos y se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento cognitivo-conductual de Epstein & McCrady (2009), excluyendo el material proporcionado en el tratamiento de la plataforma. El manual de tratamiento y el libro de trabajo del cliente que lo acompaña brindan instrucciones detalladas para el terapeuta para cada sesión, ejercicios para el cliente, hojas de trabajo y tareas para el hogar. El tratamiento se enfoca en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, y enfatiza la resolución de problemas como un enfoque general para lidiar con la bebida.
La condición de TCC incluirá 8 sesiones semanales de 60 minutos y se administrará de acuerdo con el manual de tratamiento cognitivo-conductual de Epstein & McCrady (2009), excluyendo el material proporcionado en el tratamiento de la plataforma. El manual de tratamiento y el libro de trabajo del cliente que lo acompaña brindan instrucciones detalladas para el terapeuta para cada sesión, ejercicios para el cliente, hojas de trabajo y tareas para el hogar. El tratamiento se enfoca en el entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales, y enfatiza la resolución de problemas como un enfoque general para lidiar con la bebida. Las sesiones de tratamiento se pueden grabar en audio para supervisión y para garantizar que el tratamiento se administre según lo previsto.
Comparador activo: Prevención de recaídas basada en la atención plena
La condición MBT se adaptará de la versión de 8 semanas del manual de prevención de recaídas basado en atención plena (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). La principal adaptación será eliminar los componentes de prevención de recaídas/TCC y centrar la atención en las prácticas de atención plena. Las prácticas de atención plena en MBT están diseñadas para aumentar la conciencia de los desencadenantes y disminuir la reactividad a la angustia o la incomodidad en presencia de desencadenantes (Witkiewitz & Bowen, 2010). Las hojas de trabajo relevantes y las tareas para el hogar que se centran en las herramientas de atención plena se mantendrán del manual MBRP.
La condición MBT se adaptará de la versión de 8 semanas del manual de prevención de recaídas basado en atención plena (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). La principal adaptación será eliminar los componentes de prevención de recaídas/TCC y centrar la atención en las prácticas de atención plena. Las prácticas de atención plena en MBT están diseñadas para aumentar la conciencia de los desencadenantes y disminuir la reactividad a la angustia o la incomodidad en presencia de desencadenantes (Witkiewitz & Bowen, 2010). Las hojas de trabajo relevantes y las tareas para el hogar que se centran en las herramientas de atención plena se mantendrán del manual MBRP. Las sesiones de tratamiento se pueden grabar en audio para supervisión y para garantizar que el tratamiento se administre según lo previsto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOBC: Antojo - autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Penn Alcohol Craving Scale se utilizará para examinar los cambios en el deseo que ocurren durante y después del tratamiento.
Hasta 15 meses
MOBC: Craving - neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante el alcohol frente a las señales de imágenes neutras en el cuerpo estriado ventral se evaluará mediante una tarea de señales mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Hasta 9 meses
MOBC: Control cognitivo y conductual - autoinforme de impulsividad
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El Cuestionario de Impulsividad UPPS-P se utilizará para examinar los cambios en la impulsividad que ocurren durante y después del tratamiento.
Hasta 15 meses
MOBC: Control Cognitivo y Conductual - comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El Cuestionario de elección monetaria se utilizará para determinar el grado en que cambia la elección impulsiva durante y después del tratamiento. Se computará una tasa de descuento (k) para cada administración.
Hasta 15 meses
MOBC: Control Cognitivo y Conductual - inhibición de neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante la inhibición exitosa de las respuestas frente a los ensayos exitosos de no inhibición en la corteza frontal inferior derecha se evaluará mediante una tarea de señal de parada mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Hasta 9 meses
MOBC: Control Cognitivo y Conductual - errores de neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante la inhibición fallida de las respuestas frente a los ensayos exitosos de no inhibición en la corteza cingulada anterior dorsal se evaluará mediante una tarea de señal de parada mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Hasta 9 meses
MOBC: Regulación del afecto/excitación - neuroimagen
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La diferencia en el cambio porcentual de la señal durante las señales de imagen negativas frente a las neutras en la amígdala se evaluará mediante una tarea de señal mientras se escanea a los participantes mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
Hasta 9 meses
MOBC: Regulación del afecto/excitación - autoinforme de afecto negativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
La puntuación del Resumen de efectos negativos de la caja de herramientas NIH se utilizará para evaluar los cambios generales de efectos negativos durante y después del tratamiento.
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
El Formulario 90 se utilizará para derivar estimaciones del resultado del porcentaje de días de bebida.
Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado: bebidas (bebida estándar = 14 gramos de alcohol puro) por día de bebida.
Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses
El Formulario 90 se utilizará para obtener estimaciones del resultado: porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, donde el consumo excesivo de alcohol se define como 4+ tragos por ocasión para las mujeres y 5+ tragos por ocasión para los hombres.
Valor inicial, visita dentro del tratamiento a las 4 semanas, visita dentro del tratamiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 9 meses y seguimiento a los 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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