Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive og neuroadfærdsmæssige forandringsmekanismer efter psykologisk behandling for alkoholmisbrug (ABQTREAT)

16. april 2025 opdateret af: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurokognitive og neuroadfærdsmæssige forandringsmekanismer efter psykologisk

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et betydeligt folkesundhedsproblem med prævalensrater på 13,9 % for nuværende og 29,1 % for livstidsdiagnose (Grant et al., 2015). AUD skaber skade på individ-, familie- og samfundsniveau med en estimeret samfundsomkostning på 249 milliarder dollars (Sacks et al., 2015) om året. Forløbet af AUD er typisk karakteriseret ved perioder med tilbagefald til problematisk drikkeri (Maisto et al., 2014), hvilket signalerer et behov for bedre behandlinger og forståelse af mekanismer for adfærdsændringer.

Målet med denne forskning er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med 140 deltagere, der har en alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Hver deltager vil gennemføre adfærdsvurderinger, selvrapporteringsundersøgelser og hjernebilleddannelse før og efter at have modtaget psykoterapi for at ændre deres drikkeadfærd. Forskellige aspekter af adfærdsændringer vil blive set på for bedre at forstå ændringer i hjernefunktion og følelsesmæssig reaktivitet, når nogen ændrer deres mønstre for alkoholbrug. De to behandlinger, der blev brugt i denne undersøgelse, har vist sig at være nyttige til at reducere alkoholforbrug. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT), som vil blive gennemført i 12 ugentlige terapisessioner.

Det forventes, at der vil være adskillige ændringer i hjernefunktionen, som opdages, når nogen reducerer eller stopper deres alkoholforbrug efter afslutningen af ​​12 ugers behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der findes farmakologiske og psykosociale behandlinger for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), der forbedrer resultater i forhold til naturlig restitution (Finney et al., 2013), er resultaterne stadig beskedne. At identificere mekanismer for adfærdsændringer (MOBC'er), der fører til succesfulde resultater, kan være afgørende for bestræbelser på at forbedre eksisterende behandlinger eller for bedre at matche patienter med bestemte behandlinger. Målet med den foreslåede forskning er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for systematisk at undersøge forbehandlingens neurokognitive og adfærdsmæssige karakteristika og ændringer i hjernens funktion over tid under to empirisk understøttede behandlinger for AUD. 140 behandlingssøgende individer med en AUD vil blive randomiseret til at modtage enten 8 ugers kognitiv adfærdsbehandling (CBT) eller Mindfulness Baseret behandling (MBT) efter at have modtaget 4 ugers platformsbehandling, der fokuserer på at øge motivationen til forandring. Neurokognitive og adfærdsmæssige karakteristika vil blive målt ved hjælp af neuroimaging, omfattende adfærdsvurderinger og patient-selvrapporter. For at fastslå det tidsmæssige forhold mellem ændringer i drikkeri og ændringer i disse MOBC'er, vil patienter blive vurderet ved: (a) baseline; (b) fire ugers behandling; (c) umiddelbart efterbehandling; og (d) 9 og 15 måneder efter baseline. Selvrapporteringsforanstaltninger og adfærdsmæssige opgaver vil blive administreret med månedlige intervaller under behandlingen; og fMRI vil blive indsamlet ved baseline og 3 og 9 måneder efter baseline. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge behandlingernes effekt på tre hypotesemekanismer: trang/regulering af trang, kognitiv og adfærdsmæssig kontrol og regulering af affekt/arousal. Det sekundære mål vil identificere neurokognitive og adfærdsmæssige baseline-karakteristika, der forudsiger reduktioner i drikkeri over tid og differentielle reaktionsmønstre på CBT eller MBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22-85 år
  2. Identificer dig selv som en stor/binge/ugentlig drinker
  3. Deltag i "farlig og skadelig alkoholbrug" (Babor et al., 2001) baseret på en AUDIT-score > 8 for mænd og > 7 for kvinder
  4. Promille på 0,00 ved personlig screening
  5. Højrehåndet
  6. Eksplicit søge hjælp til deres drikkeri
  7. Alkoholbrug inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneskade eller neurologiske diagnoser
  2. Bevis på nuværende psykose
  3. Sidste års stofafhængighed bortset fra nikotin eller marihuana
  4. Beviser for nylig brug af ulovligt stof (bortset fra marihuana) på en urinskærm
  5. Kontraindikationer for MR (f.eks. medicinsk udstyr i kroppen)
  6. Kvindelige deltagere, der tror, ​​de kan være gravide, skal bestå en uringraviditetsskærm forud for hver MR-scanningssession
  7. Estimeret IQ < 80
  8. Kan ikke læse eller tale engelsk flydende
  9. Historie om større alkoholabstinenser
  10. I øjeblikket i behandling for alkoholbrug (eller inden for de seneste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-tilstanden vil omfatte 8 ugentlige sessioner på 60 minutter og vil blive leveret i henhold til Epstein & McCrady (2009) manual for kognitiv adfærdsmæssig behandling, eksklusive materiale, der er leveret i platformsbehandlingen. Behandlingsmanualen og den medfølgende klientarbejdsbog giver detaljerede terapeutinstruktioner for hver session, klientøvelser, arbejdsark og hjemmeopgaver. Behandlingen fokuserer på kognitiv og adfærdsmæssig mestringstræning, og lægger vægt på problemløsning som en overordnet tilgang til håndtering af druk.
CBT-tilstanden vil omfatte 8 ugentlige sessioner på 60 minutter og vil blive leveret i henhold til Epstein & McCrady (2009) manual for kognitiv adfærdsmæssig behandling, eksklusive materiale, der er leveret i platformsbehandlingen. Behandlingsmanualen og den medfølgende klientarbejdsbog giver detaljerede terapeutinstruktioner for hver session, klientøvelser, arbejdsark og hjemmeopgaver. Behandlingen fokuserer på kognitiv og adfærdsmæssig mestringstræning, og lægger vægt på problemløsning som en overordnet tilgang til håndtering af druk. Behandlingssessioner kan lydoptages til supervision og for at sikre, at behandlingen leveres efter hensigten.
Aktiv komparator: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
MBT-tilstanden vil blive tilpasset fra den 8-ugers version af den mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) manual (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Den primære tilpasning vil være at eliminere tilbagefaldsforebyggelse/CBT-komponenterne og fokusere opmærksomheden på mindfulness-praksis. Mindfulness-praksis i MBT er designet til at øge bevidstheden om triggere og mindske reaktionen på nød eller ubehag i nærvær af triggere (Witkiewitz & Bowen, 2010). De relevante arbejdsark og hjemmeopgaver med fokus på mindfulness-værktøjer vil blive vedligeholdt fra MBRP-manualen.
MBT-tilstanden vil blive tilpasset fra den 8-ugers version af den mindfulness-baserede tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) manual (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Den primære tilpasning vil være at eliminere tilbagefaldsforebyggelse/CBT-komponenterne og fokusere opmærksomheden på mindfulness-praksis. Mindfulness-praksis i MBT er designet til at øge bevidstheden om triggere og mindske reaktionen på nød eller ubehag i nærvær af triggere (Witkiewitz & Bowen, 2010). De relevante arbejdsark og hjemmeopgaver med fokus på mindfulness-værktøjer vil blive vedligeholdt fra MBRP-manualen. Behandlingssessioner kan lydoptages til supervision og for at sikre, at behandlingen leveres efter hensigten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af resultatet: procent af dage med stort drikkeri, hvor stort drikkeri er defineret som 4+ drinks pr. lejlighed for kvinder og 5+ drinks pr. lejlighed for mænd.
Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOBC: Craving - neuroimaging
Tidsramme: Op til 9 måneder
Forskellen i procentvis signalændring under alkohol vs. neutrale billedsignaler i ventral striatum vil blive vurderet ved hjælp af en cue-opgave, mens deltagerne scannes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Op til 9 måneder
MOBC: Kognitiv og adfærdsmæssig kontrol - adfærd
Tidsramme: Op til 15 måneder
Monetary Choice Questionnaire vil blive brugt til at bestemme, i hvilken grad impulsive valg ændrer sig under og efter behandlingen. En diskonteringssats (k) vil blive beregnet for hver administration.
Op til 15 måneder
MOBC: Kognitiv og adfærdsmæssig kontrol - neuroimaging hæmning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Forskellen i procentvis signalændring under vellykket inhibering af responser versus vellykkede ikke-hæmningsforsøg i højre inferior frontal cortex vil blive vurderet ved hjælp af en stopsignalopgave, mens deltagerne scannes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Op til 9 måneder
MOBC: Kognitiv og adfærdsmæssig kontrol - neuroimaging fejl
Tidsramme: Op til 9 måneder
Forskellen i procentvis signalændring under mislykket inhibering af respons versus vellykkede ikke-hæmningsforsøg i dorsal anterior cingulate cortex vil blive vurderet ved hjælp af en stopsignalopgave, mens deltagerne scannes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Op til 9 måneder
MOBC: Regulering af affekt/arousal - neuroimaging
Tidsramme: Op til 9 måneder
Forskellen i procentvis signalændring under negative vs. neutrale billedsignaler i amygdala vil blive vurderet ved hjælp af en cue-opgave, mens deltagerne scannes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Op til 9 måneder
Procent af drikkedage
Tidsramme: Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af udfaldsprocenten af ​​drikkedage.
Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning
Form 90 vil blive brugt til at udlede estimater af resultatet: drikkevarer (standarddrik=14 gram ren alkohol) pr. drikkedag.
Baseline, 4-ugers inden for behandlingsbesøg, 8-ugers inden for behandlingsbesøg og 3-måneders opfølgning, 9-måneders opfølgning og 15-måneders opfølgning
MOBC: Trang - Selvrapport
Tidsramme: Op til 15 måneder
Penn Alcohol Traving Scale vil blive brugt til at undersøge ændringer i trang, der forekommer under og efter behandling. Bedømmelser varierer fra 1-6, med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Op til 15 måneder
MOBC: Regulering af påvirkning/ophidselse - negativ påvirkning af selvrapport
Tidsramme: Op til 15 måneder
Den negative påvirkning af resume fra National Institutes of Health Negative Emotions Toolbox vil blive brugt til at vurdere de samlede negative påvirkningsændringer under og efter behandling. T-scoringer på foranstaltningen kan variere fra 1-100, med højere score, der indikerer et højere niveau af negativ påvirkning.
Op til 15 måneder
MOBC: Kognitiv og adfærdsmæssig kontrol - Selvrapport Impulsivitet
Tidsramme: Op til 15 måneder
UPPS-P impulsiv adfærdsskala vil blive brugt til at undersøge ændringer i impulsivitet, der forekommer under og efter behandling. Potentielle samlede scoringer spænder fra 59-236, med højere score, der indikerer et højere niveau af impulsivitet.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner