Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva och neurobeteendemässiga förändringsmekanismer efter psykologisk behandling för alkoholmissbruk (ABQTREAT)

12 maj 2023 uppdaterad av: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Neurokognitiva och neurobeteende mekanismer för förändring efter psykologiska

Alkoholmissbruksstörning (AUD) är ett betydande folkhälsoproblem, med prevalensfrekvenser på 13,9 % för nuvarande och 29,1 % för livstidsdiagnoser (Grant et al., 2015). AUD skapar skada på individ-, familje- och samhällsnivå, med en uppskattad samhällskostnad på 249 miljarder dollar (Sacks et al., 2015) per år. Förloppet av AUD kännetecknas vanligtvis av perioder av återfall till problematiskt drickande (Maisto et al., 2014), vilket signalerar ett behov av bättre behandlingar och förståelse för mekanismer för beteendeförändringar.

Målet med denna forskning är att genomföra en randomiserad klinisk prövning med 140 deltagare som har en alkoholmissbruksstörning (AUD). Varje deltagare kommer att genomföra beteendebedömningar, självrapporteringsundersökningar och hjärnavbildning före och efter att ha fått psykoterapibehandling för att ändra sitt dricksbeteende. Olika aspekter av beteendeförändring kommer att tittas på för att bättre förstå förändringar i hjärnans funktion och känslomässiga reaktivitet när någon ändrar sina mönster för alkoholbruk. De två behandlingar som används i denna studie har visat sig vara till hjälp för att minska alkoholanvändningen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) som kommer att genomföras i 12 terapisessioner per vecka.

Det förväntas att det kommer att finnas många förändringar i hjärnans funktion som upptäcks när någon minskar eller slutar använda alkohol efter avslutad 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det finns farmakologiska och psykosociala behandlingar för alkoholmissbruk (AUDs) som förbättrar resultaten jämfört med naturlig återhämtning (Finney et al., 2013), är resultaten fortfarande blygsamma. Att identifiera mekanismer för beteendeförändring (MOBC) som leder till framgångsrika resultat kan vara avgörande för ansträngningar att förbättra befintliga behandlingar eller för att bättre matcha patienter med särskilda behandlingar. Målet med den föreslagna forskningen är att genomföra en randomiserad klinisk studie för att systematiskt undersöka neurokognitiva och beteendemässiga egenskaper före behandling och förändringar i hjärnans funktion över tid under två empiriskt stödda behandlingar för AUD. Hundrafyrtio behandlingssökande individer med AUD kommer att randomiseras för att få antingen 8 veckors kognitiv beteendebehandling (KBT) eller Mindfulness Based Treatment (MBT) efter att ha fått 4 veckors plattformsbehandling som fokuserar på att öka motivationen till förändring. Neurokognitiva och beteendemässiga egenskaper kommer att mätas med hjälp av neuroimaging, omfattande beteendebedömningar och patientens självrapporter. För att fastställa det tidsmässiga sambandet mellan förändringar i drickandet och förändringar i dessa MOBCs kommer patienter att bedömas vid: (a) baslinje; (b) fyra veckor in i behandlingen. (c) omedelbart efterbehandling. och (d) 9 och 15 månader efter baslinjen. Självrapporteringsåtgärder och beteendeuppgifter kommer att administreras med månatliga intervaller under behandlingen; och fMRI kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3 och 9 månader efter baslinjen. Det primära syftet med studien är att undersöka effekterna av behandlingarna på tre hypotesmekanismer: begär/reglering av begär, kognitiv och beteendekontroll samt reglering av affekt/upphetsning. Det sekundära målet kommer att identifiera neurokognitiva och beteendemässiga baslinjekarakteristika som förutsäger minskningar av alkoholkonsumtion över tid och olika svarsmönster på KBT eller MBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • The Mind Research Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22-85 år
  2. Identifiera dig själv som en stor-/binge/veckodrinkare
  3. Engagera sig i "farlig och skadlig alkoholanvändning" (Babor et al., 2001) baserat på ett AUDIT-poäng > 8 för män och > 7 för kvinnor
  4. Andningsalkoholnivå på 0,00 vid personlig screening
  5. Högerhänt
  6. Söker uttryckligen hjälp för sitt drickande
  7. Alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärnskada eller neurologiska diagnoser
  2. Bevis på aktuell psykos
  3. Senaste års substansberoende annat än nikotin eller marijuana
  4. Bevis på användning av olaglig drog (andra än marijuana) nyligen på en urinskärm
  5. Kontraindikationer för MRT (t.ex. medicinsk utrustning i kroppen)
  6. Kvinnliga deltagare som tror att de kan vara gravida måste passera en uringraviditetsskärm före varje MRT-session
  7. Uppskattad IQ < 80
  8. Kan inte läsa eller tala engelska flytande
  9. Historia av stora alkoholabstinenser
  10. För närvarande under behandling för alkoholanvändning (eller inom de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
KBT-tillståndet kommer att inkludera 8 sessioner på 60 minuter i veckan och kommer att levereras enligt Epstein & McCrady (2009) manual för kognitivt beteende, exklusive material som tillhandahålls i plattformsbehandlingen. Behandlingsmanualen och den medföljande klientarbetsboken ger detaljerade terapeutinstruktioner för varje session, klientövningar, arbetsblad och hemuppgifter. Behandlingen fokuserar på kognitiv och beteendemässig coping-träning, och betonar problemlösning som ett övergripande tillvägagångssätt för att hantera alkohol.
KBT-tillståndet kommer att inkludera 8 sessioner på 60 minuter i veckan och kommer att levereras enligt Epstein & McCrady (2009) manual för kognitivt beteende, exklusive material som tillhandahålls i plattformsbehandlingen. Behandlingsmanualen och den medföljande klientarbetsboken ger detaljerade terapeutinstruktioner för varje session, klientövningar, arbetsblad och hemuppgifter. Behandlingen fokuserar på kognitiv och beteendemässig coping-träning, och betonar problemlösning som ett övergripande tillvägagångssätt för att hantera alkohol. Behandlingstillfällen kan spelas in på ljud för övervakning och för att säkerställa att behandlingen utförs som avsett.
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad återfallsprevention
MBT-tillståndet kommer att anpassas från 8-veckorsversionen av manualen för mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Den huvudsakliga anpassningen kommer att vara att eliminera återfallsprevention/KBT-komponenterna och fokusera uppmärksamheten på mindfulness-övningar. Mindfulness-övningarna i MBT är utformade för att öka medvetenheten om triggers och minska reaktionsförmågan mot nöd eller obehag i närvaro av triggers (Witkiewitz & Bowen, 2010). Relevanta arbetsblad och hemuppgifter med fokus på mindfulness-verktyg kommer att bibehållas från MBRP-manualen.
MBT-tillståndet kommer att anpassas från 8-veckorsversionen av manualen för mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005). Den huvudsakliga anpassningen kommer att vara att eliminera återfallsprevention/KBT-komponenterna och fokusera uppmärksamheten på mindfulness-övningar. Mindfulness-övningarna i MBT är utformade för att öka medvetenheten om triggers och minska reaktionsförmågan mot nöd eller obehag i närvaro av triggers (Witkiewitz & Bowen, 2010). Relevanta arbetsblad och hemuppgifter med fokus på mindfulness-verktyg kommer att bibehållas från MBRP-manualen. Behandlingstillfällen kan spelas in på ljud för övervakning och för att säkerställa att behandlingen utförs som avsett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOBC: Craving - självrapportering
Tidsram: Upp till 15 månader
Penn Alcohol Craving Scale kommer att användas för att undersöka förändringar i sug som uppstår under och efter behandlingen.
Upp till 15 månader
MOBC: Craving - neuroimaging
Tidsram: Upp till 9 månader
Skillnaden i procentuell signalförändring under alkohol kontra neutrala bildsignaler i ventral striatum kommer att bedömas med hjälp av en cue-uppgift medan deltagarna skannas med hjälp av funktionell magnetresonanstomografi
Upp till 9 månader
MOBC: Kognitiv och beteendekontroll - självrapportering av impulsivitet
Tidsram: Upp till 15 månader
UPPS-P Impulsivity Questionnaire kommer att användas för att undersöka förändringar i impulsivitet som inträffar under och efter behandlingen.
Upp till 15 månader
MOBC: Kognitiv och beteendekontroll - beteende
Tidsram: Upp till 15 månader
Monetary Choice Questionnaire kommer att användas för att fastställa i vilken grad impulsiva val förändras under och efter behandlingen. En diskonteringsränta (k) kommer att beräknas för varje administration.
Upp till 15 månader
MOBC: Cognitive and Behavioural Control - neuroimaging inhibition
Tidsram: Upp till 9 månader
Skillnaden i procentuell signalförändring under framgångsrik hämning av svar kontra framgångsrika försök utan hämning i högra nedre frontala cortex kommer att bedömas med hjälp av en stoppsignaluppgift medan deltagarna skannas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Upp till 9 månader
MOBC: Kognitiv och beteendekontroll - neuroavbildningsfel
Tidsram: Upp till 9 månader
Skillnaden i procentuell signalförändring under misslyckad hämning av svar kontra framgångsrika försök utan hämning i dorsal främre cingulat cortex kommer att bedömas med hjälp av en stoppsignaluppgift medan deltagarna skannas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Upp till 9 månader
MOBC: Regulation of Affect/Arousal - neuroimaging
Tidsram: Upp till 9 månader
Skillnaden i procentuell signalförändring under negativa kontra neutrala bildsignaler i amygdala kommer att bedömas med hjälp av en cue-uppgift medan deltagarna skannas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.
Upp till 9 månader
MOBC: Regulation of Affect/Arousal – negativ påverkans självrapportering
Tidsram: Upp till 15 månader
Resultatet för sammanfattningen av negativa effekter från NIH-verktygslådan kommer att användas för att bedöma övergripande förändringar av negativa effekter under och efter behandling.
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
Form 90 kommer att användas för att härleda uppskattningar av utfallets procent dricksdagar.
Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
Drycker per dricksdag
Tidsram: Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
Form 90 kommer att användas för att härleda uppskattningar av resultatet: drycker (standarddryck=14 gram ren alkohol) per dricksdag.
Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
Procent drickande dagar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning
Form 90 kommer att användas för att härleda uppskattningar av resultatet: procent drickande dagar, där tungt drickande definieras som 4+ drinkar per tillfälle för kvinnor och 5+ drinkar per tillfälle för män.
Baslinje, 4 veckor inom behandlingsbesök, 8 veckor inom behandlingsbesök och 3 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning och 15 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara McCrady, PhD, The University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera