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アルコール使用障害の心理的治療後の変化の神経認知および神経行動メカニズム (ABQTREAT)

2023年5月12日 更新者:Barbara S McCrady, PhD、University of New Mexico

心理学に続く変化の神経認知および神経行動メカニズム

アルコール使用障害 (AUD) は重大な公衆衛生上の問題であり、現在の有病率は 13.9%、生涯診断の有病率は 29.1% です (Grant et al., 2015)。 AUD は、個人、家族、および社会レベルで害をもたらし、年間 2,490 億ドルの社会的コストが推定されます (Sacks et al., 2015)。 AUD の経過は通常、問題のある飲酒への再発の期間によって特徴付けられ (Maisto et al., 2014)、より良い治療と行動変化のメカニズムの理解の必要性を示しています。

この研究の目的は、アルコール使用障害 (AUD) を持つ 140 人の参加者を対象にランダム化臨床試験を実施することです。 各参加者は、飲酒行動を変えるために心理療法を受ける前後に、行動評価、自己報告調査、脳画像検査を完了します。 誰かがアルコール使用のパターンを変えたときの脳機能と感情的反応の変化をよりよく理解するために、行動変化のさまざまな側面が調べられます。 この研究で使用された2つの治療法は、アルコール使用を減らすのに役立つことがわかっています. 参加者は、マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) または認知行動療法 (CBT) のいずれかにランダムに割り当てられ、週 12 回の治療セッションで完了します。

12 週間の治療が完了した後、誰かがアルコールの使用を減らしたり止めたりすると、脳機能に多くの変化が見られることが予想されます。

調査の概要

詳細な説明

アルコール使用障害(AUD)の薬理学的および心理社会的治療は存在しますが、自然回復よりも結果を改善します(Finney et al。、2013)が、結果はまだ控えめです. 成功した結果につながる行動変化のメカニズム (MOBC) を特定することは、既存の治療法を改善したり、患者を特定の治療法とより適切に適合させたりするための取り組みにとって重要な場合があります。 提案された研究の目標は、ランダム化された臨床試験を実施して、経験的にサポートされているAUDの2つの治療中に、治療前の神経認知および行動特性と脳機能の経時変化を体系的に調べることです。 治療を希望する AUD 患者 140 人が無作為に割り付けられ、8 週間の認知行動療法 (CBT) またはマインドフルネス ベースの治療 (MBT) のいずれかを受け取ります。その後、変化へのモチベーションを高めることに焦点を当てたプラットフォーム治療を 4 週間受けます。 神経認知および行動特性は、神経画像、包括的な行動評価、および患者の自己報告を使用して測定されます。 飲酒の変化とこれらのMOBCの変化との間の時間的関係を確立するために、患者は次の時点で評価されます。 (b) 治療開始から 4 週間。 (c) 治療直後; (d)ベースライン後9か月および15か月。 自己報告測定と行動タスクは、治療中に毎月の間隔で管理されます。 fMRI は、ベースライン時、ベースライン後 3 か月および 9 か月で収集されます。 この研究の主な目的は、3つの仮定されたメカニズムに対する治療の効果を調べることです:渇望/渇望の調節、認知および行動制御、および感情/覚醒の調節。 二次的な目的は、経時的な飲酒の減少を予測する神経認知および行動のベースライン特性と、CBT または MBT に対する反応の異なるパターンを特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Barbara McCrady, PhD
  • 電話番号:505-925-2833
  • メールbmccrady@unm.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The Mind Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 ~ 85 歳
  2. 大量の/どんちゃん騒ぎ/毎週の酒飲みであると自認する
  3. 男性で8点以上、女性で7点以上のAUDITスコアに基づいて、「危険で有害なアルコール使用」(Babor et al., 2001)に従事する
  4. 対面スクリーニングで0.00の呼気アルコールレベル
  5. 右利き
  6. 明らかに飲酒の助けを求めている
  7. 過去30日間のアルコール使用

除外基準:

  1. -脳損傷または神経学的診断の病歴
  2. 現在の精神病の証拠
  3. 過去1年間のニコチンまたはマリファナ以外の物質依存
  4. 尿検査での最近の違法薬物(マリファナ以外)の使用の証拠
  5. MRIの禁忌(体内の医療機器など)
  6. 妊娠している可能性があると思われる女性参加者は、各 MRI スキャン セッションの前に尿妊娠スクリーニングに合格する必要があります。
  7. 推定IQ < 80
  8. 英語を流暢に読めない、または話せない
  9. 主要な禁酒歴
  10. 現在、アルコール使用の治療中(または過去6か月以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知行動療法
CBT 条件には、毎週 8 回の 60 分間のセッションが含まれ、プラットフォーム治療で提供される資料を除いて、Epstein & McCrady (2009) 認知行動治療マニュアルに従って配信されます。 治療マニュアルと付属のクライアント ワークブックには、各セッション、クライアントのエクササイズ、ワークシート、および宿題に関する詳細なセラピストの指示が記載されています。 この治療は、認知的および行動的対処スキルのトレーニングに焦点を当てており、飲酒に対処するための全体的なアプローチとして問題解決を強調しています。
CBT 条件には、毎週 8 回の 60 分間のセッションが含まれ、プラットフォーム治療で提供される資料を除いて、Epstein & McCrady (2009) 認知行動治療マニュアルに従って配信されます。 治療マニュアルと付属のクライアント ワークブックには、各セッション、クライアントのエクササイズ、ワークシート、および宿題に関する詳細なセラピストの指示が記載されています。 この治療は、認知的および行動的対処スキルのトレーニングに焦点を当てており、飲酒に対処するための全体的なアプローチとして問題解決を強調しています。 治療セッションは、監督のために、また治療が意図したとおりに行われていることを確認するために録音される場合があります。
アクティブコンパレータ:マインドフルネスに基づく再発防止
MBT 条件は、マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) マニュアルの 8 週間バージョンから適応されます (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005)。 主な適応は、再発防止/CBT コンポーネントを排除し、マインドフルネスの実践に注意を向けることです。 MBT におけるマインドフルネスの実践は、トリガーへの認識を高め、トリガーの存在下での苦痛や不快感に対する反応性を低下させるように設計されています (Witkiewitz & Bowen, 2010)。 関連するワークシートとマインドフルネス ツールに焦点を当てた宿題は、MBRP マニュアルから維持されます。
MBT 条件は、マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) マニュアルの 8 週間バージョンから適応されます (Bowen et al., 2011; Witkiewitz et al., 2005)。 主な適応は、再発防止/CBT コンポーネントを排除し、マインドフルネスの実践に注意を向けることです。 MBT におけるマインドフルネスの実践は、トリガーへの認識を高め、トリガーの存在下での苦痛や不快感に対する反応性を低下させるように設計されています (Witkiewitz & Bowen, 2010)。 関連するワークシートとマインドフルネス ツールに焦点を当てた宿題は、MBRP マニュアルから維持されます。 治療セッションは、監督のために、また治療が意図したとおりに行われていることを確認するために録音される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOBC: 渇望 - 自己報告
時間枠:15ヶ月まで
Penn アルコール渇望尺度を使用して、治療中および治療後に起こる渇望の変化を調べます。
15ヶ月まで
MOBC: 渇望 - 神経画像
時間枠:9ヶ月まで
参加者が機能的磁気共鳴画像法を使用してスキャンされている間、腹側線条体のニュートラル画像キューとアルコール中の信号変化率の違いは、キュータスクを使用して評価されます
9ヶ月まで
MOBC: 認知および行動制御 - 自己報告の衝動性
時間枠:15ヶ月まで
UPPS-P 衝動性アンケートは、治療中および治療後に起こる衝動性の変化を調べるために使用されます。
15ヶ月まで
MOBC: 認知および行動制御 - 行動
時間枠:15ヶ月まで
金銭的選択アンケートは、治療中および治療後に衝動的な選択がどの程度変化するかを判断するために使用されます。 割引率 (k) は、投与ごとに計算されます。
15ヶ月まで
MOBC: 認知および行動制御 - ニューロイメージング阻害
時間枠:9ヶ月まで
機能的磁気共鳴画像法を使用して参加者をスキャンしながら、停止信号タスクを使用して、右下前頭皮質での応答​​の成功した抑制と成功した非抑制試験の間の信号変化率の差を評価します。
9ヶ月まで
MOBC: 認知および行動制御 - 神経画像エラー
時間枠:9ヶ月まで
機能的磁気共鳴画像法を使用して参加者をスキャンしている間に、応答の阻害が失敗した場合と背側前帯状皮質で成功した非阻害試験が成功した場合の信号変化率の差を停止信号タスクを使用して評価します。
9ヶ月まで
MOBC: 感情/覚醒の調節 - 神経画像
時間枠:9ヶ月まで
参加者が機能的磁気共鳴画像法を使用してスキャンされている間、扁桃体のネガティブ対ニュートラル画像の手がかり中の信号変化率の差は、キュータスクを使用して評価されます。
9ヶ月まで
MOBC: 感情/覚醒の調節 - 否定的な感情の自己報告
時間枠:15ヶ月まで
NIHツールボックスからの負の影響の要約スコアを使用して、治療中および治療後の全体的な負の影響の変化を評価します。
15ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント飲酒日
時間枠:ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ
フォーム 90 は、結果の飲酒日数の推定値を導き出すために使用されます。
ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ
飲酒日あたりの飲み物
時間枠:ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ
フォーム 90 は、1 日あたりの飲酒量 (標準的な飲み物 = 純粋なアルコール 14 グラム) という結果の推定値を導き出すために使用されます。
ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ
大量飲酒日の割合
時間枠:ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ
フォーム 90 は、結果の推定値を導き出すために使用されます: 大量飲酒日数の割合。ここで、大量飲酒は、女性は 1 回につき 4 回以上、男性は 1 回につき 5 回以上飲むことと定義されます。
ベースライン、4 週間以内の治療訪問、8 週間以内の治療訪問、および 3 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、および 15 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara McCrady, PhD、The University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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