Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin u akutní mrtvice

24. ledna 2024 aktualizováno: University of Florida

Role melatoninu v akutní fázi mrtvice měřená biomarkerem Interleukin 6

Tato studie bude měřit interleukin 6 (IL-6), dobře zdokumentovaný zánětlivý biomarker, který je zvýšený v akutní fázi mrtvice, a porovnat jeho hladiny po podání melatoninu - dobře zdokumentovaného protizánětlivého a antioxidačního činidla. - který reguluje cirkadiánní rytmus, což pomáhá podporovat spánek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou oslabení v prvním světě, kromě fyzické a pracovní terapie má jen málo terapeutických možností, pokud jde o zlepšení kvality života a nemocnosti. Ovlivňuje lidi všech národností, vyznání a socioekonomických tříd prostřednictvím úzké řady mechanismů. Se všemi těmito mechanismy je společný výsledek: porucha architektury mozkového parenchymu. Tato porucha je neselektivní ve své destrukci se zatemněním hematoencefalické bariéry a glymfatického systému a s krvácením jako běžným následkem; oxidační stres sloučeniny hemoglobin-hem-železo způsobující další poškození. Tato studie bude měřit interleukin 6 (IL-6), dobře zdokumentovaný zánětlivý biomarker, který je zvýšený v akutní fázi mrtvice, a porovnat jeho hladiny po podání melatoninu - dobře zdokumentovaného protizánětlivého a antioxidačního činidla. - který reguluje cirkadiánní rytmus, což pomáhá podporovat spánek. Jakýkoli delší čas strávený v klidovém stavu kvůli melatoninu zvyšuje vylučování odpadních produktů po katastrofické události, jako je mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na jednotku neurovědy s kritickou péčí s potvrzenou ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti s klinickou anamnézou a vyšetřením odpovídajícím ischemické cévní mozkové příhodě (mrtvice musí být potvrzena CT a/nebo MRI vyšetřením mozku)
  • Vhodní pacienti budou léčeni TPA a/nebo trombektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou a/nebo afázií (pokud není k dispozici žádný rodinný příslušník, který by souhlasil)
  • Nedávné (
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Účastníci dostanou 3 mg melatoninu v 18:00 (+/- jedna hodina) každý večer až sedm dní nebo po dobu pobytu v nemocnici.
Doplněk stravy: Melatonin
Účastníci skupiny Melatonin budou dostávat 3 mg melatoninu každý večer po dobu až sedmi dnů, maximálně 21 mg melatoninu.
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
  • Příroda vytvořila melatonin
Žádný zásah: Žádná skupina melatoninu
Účastníci nedostanou žádný melatonin po dobu pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového interleukinu 6 (IL 6)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Zjistěte, zda je po podání melatoninu snížen interleukin 6 (IL-6). V 6:00 (+/- jedna hodina) každé ráno po dobu pobytu v nemocnici bude pacientovi testován biomarker IL-6. Toto testování bude pokračovat po dobu pobytu v nemocnici nebo sedm dní (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav, týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit