- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843008
Melatonina en el accidente cerebrovascular agudo
24 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
Papel de la melatonina en la fase aguda del accidente cerebrovascular según lo medido por el biomarcador interleucina 6
Este estudio medirá la interleucina 6 (IL-6), un biomarcador inflamatorio bien documentado que aumenta en la fase aguda del accidente cerebrovascular, y comparará sus niveles después de la administración de melatonina, un antiinflamatorio y antioxidante bien documentado. - que regula el ritmo circadiano, lo que ayuda a promover el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de debilitamiento en el primer mundo, con pocas opciones terapéuticas en lo que respecta a la mejora de la calidad de vida y la morbilidad, además de la terapia física y ocupacional.
Afecta a personas de todas las nacionalidades, credos y clases socioeconómicas a través de una serie limitada de mecanismos.
Con todos esos mecanismos, se comparte un resultado común: el trastorno de la arquitectura del parénquima cerebral.
Este trastorno no es selectivo en su destrucción con oscurecimiento de la barrera hematoencefálica y el sistema glifático, y con hemorragia como secuela común; el estrés oxidativo del compuesto de hemoglobina-hemo-hierro que causa más daño.
Este estudio medirá la interleucina 6 (IL-6), un biomarcador inflamatorio bien documentado que aumenta en la fase aguda del accidente cerebrovascular, y comparará sus niveles después de la administración de melatonina, un antiinflamatorio y antioxidante bien documentado. - que regula el ritmo circadiano, lo que ayuda a promover el sueño.
Cualquier mayor tiempo que pase en un estado de descanso debido a la melatonina aumenta la eliminación de productos de desecho después de un evento catastrófico, como un derrame cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencia con ictus isquémico confirmado
- Pacientes con una historia clínica y un examen compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico (el accidente cerebrovascular debe confirmarse mediante una tomografía computarizada y/o una resonancia magnética del cerebro)
- Los pacientes elegibles habrán sido tratados con TPA y/o trombectomía.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Pacientes con deterioro cognitivo severo y/o afasia (si no hay ningún familiar disponible para firmar el consentimiento)
- Reciente (
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de melatonina
Los participantes recibirán 3 mg de melatonina a las 18:00 (+/- una hora) todas las noches hasta siete días o durante su estadía en el hospital.
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Los participantes en el grupo de melatonina recibirán 3 mg de melatonina cada noche durante un máximo de siete días para un total máximo de 21 mg de melatonina.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Sin grupo de melatonina
Los participantes no recibirán melatonina durante su estadía en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interleucina sérica 6 (IL 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
Determinar si la interleucina 6 (IL-6) se reduce después de la administración de melatonina.
A las 6:00 (+/- una hora) cada mañana durante la estadía en el hospital, se analizará el biomarcador IL-6 del paciente.
Esta prueba continuará durante la estadía en el hospital o durante siete días (lo que ocurra primero).
|
Línea de base, Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201801934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .