- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03843008
Melatonine bij acute beroerte
24 januari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
De rol van melatonine in de acute fase van een beroerte zoals gemeten door Interleukin 6 Biomarker
Deze studie zal Interleukine 6 (IL-6), een goed gedocumenteerde inflammatoire biomarker die verhoogd is in de acute fase van een beroerte, meten en de niveaus ervan vergelijken na toediening van melatonine - een goed gedocumenteerde ontstekingsremmer en anti-oxidant. - dat het circadiane ritme reguleert, wat de slaap bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van verzwakking in de eerste wereld, met weinig therapeutische opties als het gaat om verbetering van de kwaliteit van leven en morbiditeit, naast fysieke en ergotherapie.
Het treft mensen van alle nationaliteiten, geloofsovertuigingen en sociaaleconomische klassen via een beperkt aantal mechanismen.
Met al die mechanismen wordt een gemeenschappelijk resultaat gedeeld: verstoring van de parenchymale architectuur van de hersenen.
Deze stoornis is niet-selectief in zijn vernietiging met verduistering van de bloed-hersenbarrière en het glymfatisch systeem, en met bloeding als een veel voorkomend gevolg; de oxidatieve stress van de hemoglobine-heem-ijzerverbinding veroorzaakt verder letsel.
Deze studie zal Interleukine 6 (IL-6), een goed gedocumenteerde inflammatoire biomarker die verhoogd is in de acute fase van een beroerte, meten en de niveaus ervan vergelijken na toediening van melatonine - een goed gedocumenteerde ontstekingsremmer en anti-oxidant. - dat het circadiane ritme reguleert, wat de slaap bevordert.
Elke langere tijd doorgebracht in een rustgevende toestand vanwege melatonine verhoogt de klaring van afvalproducten na een catastrofale gebeurtenis, zoals bij een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Greco, DO
- Telefoonnummer: 904-244-9822
- E-mail: jonathan.greco@jax.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen op de Neuroscience Critical Care Unit met een bevestigde ischemische beroerte
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis en onderzoek in overeenstemming met een ischemische beroerte (beroerte moet worden bevestigd door een hersen-CT en/of MRI-scan)
- Geschikte patiënten zijn behandeld met TPA en/of trombectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen en/of afasie (als er geen familielid beschikbaar is om toestemming te ondertekenen)
- recent (
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Melatonine Groep
De deelnemer krijgt 3 mg melatonine om 18.00 uur (+/- een uur) elke avond tot zeven dagen of voor de duur van zijn of haar verblijf in het ziekenhuis.
|
Deelnemers aan de Melatoninegroep krijgen gedurende maximaal zeven dagen elke avond 3 mg melatonine voor een maximum van 21 mg melatonine.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen melatoninegroep
Deelnemers krijgen geen melatonine voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in serum Interleukine 6 (IL 6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Bepaal of Interleukine 6 (IL-6) verlaagd is na toediening van melatonine.
Elke ochtend om 6.00 uur (+/- een uur) voor de duur van het ziekenhuisverblijf wordt de IL-6 biomarker getest.
Dit testen gaat door voor de duur van het ziekenhuisverblijf of voor zeven dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Basislijn, week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201801934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten