- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843008
Melatonin ved akut slagtilfælde
24. januar 2024 opdateret af: University of Florida
Melatonins rolle i den akutte fase af slagtilfælde målt med Interleukin 6 Biomarker
Denne undersøgelse vil måle Interleukin 6 (IL-6), en veldokumenteret inflammatorisk biomarkør, der øges i den akutte fase af slagtilfælde, og for at sammenligne dens niveauer efter administration af melatonin - en veldokumenteret antiinflammatorisk og antioxidant - der regulerer døgnrytmen, hvilket hjælper med at fremme søvnen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en væsentlig årsag til svækkelse i den første verden, med få terapeutiske muligheder, når det kommer til forbedring af livskvalitet og sygelighed, udover fysisk og ergoterapi.
Det påvirker mennesker af alle nationaliteter, trosretninger og socioøkonomiske klasser gennem en snæver række af mekanismer.
Med alle disse mekanismer er et fælles resultat delt: forstyrrelse af hjernens parenkymale arkitektur.
Denne forstyrrelse er ikke-selektiv i sin ødelæggelse med tilsløring af blod-hjernebarrieren og det glymphatiske system og med blødning som en almindelig følgesygdom; det oxidative stress af hæmoglobin-hæm-jernforbindelsen forårsager yderligere skade.
Denne undersøgelse vil måle Interleukin 6 (IL-6), en veldokumenteret inflammatorisk biomarkør, der øges i den akutte fase af slagtilfælde, og for at sammenligne dens niveauer efter administration af melatonin - en veldokumenteret antiinflammatorisk og antioxidant - der regulerer døgnrytmen, hvilket hjælper med at fremme søvnen.
Enhver øget tid tilbragt i en afslappende tilstand på grund af melatonin øger udskillelsen af affaldsprodukter efter en katastrofal hændelse, såsom et slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på Neuroscience Critical Care Unit med et bekræftet iskæmisk slagtilfælde
- Patienter med en klinisk anamnese og undersøgelse i overensstemmelse med et iskæmisk slagtilfælde (apopleksi skal bekræftes ved en hjerne-CT- og/eller MR-scanning)
- Berettigede patienter vil være blevet behandlet med TPA og/eller trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Patienter med svær kognitiv svækkelse og/eller afasi (hvis intet familiemedlem er tilgængeligt til at underskrive samtykke)
- Seneste (
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Deltagerne vil modtage 3 mg melatonin kl. 18:00 (+/- en time) hver aften i op til syv dage eller i løbet af hans eller hendes hospitalsophold.
|
Deltagere i Melatonin-gruppen vil modtage 3 mg melatonin hver aften i op til syv dage for i alt 21 mg melatonin.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen melatoningruppe
Deltagerne vil ikke modtage melatonin i længden af deres hospitalsophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum Interleukin 6 (IL 6)
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Bestem, om Interleukin 6 (IL-6) er sænket efter administration af melatonin.
6:00 (+/- en time) hver morgen i hele hospitalsopholdet vil patienten få analyseret IL-6 biomarkør.
Denne test vil fortsætte i løbet af hospitalsopholdet eller i syv dage (alt efter hvad der kommer først).
|
Baseline, uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201801934
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .