- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03843008
Mélatonine dans l'AVC aigu
24 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida
Rôle de la mélatonine dans la phase aiguë de l'AVC, mesuré par le biomarqueur de l'interleukine 6
Cette étude mesurera l'interleukine 6 (IL-6), un biomarqueur inflammatoire bien documenté qui est augmenté dans la phase aiguë de l'AVC, et comparera ses niveaux après l'administration de mélatonine - un anti-inflammatoire et antioxydant bien documenté - qui régule le rythme circadien, ce qui aide à favoriser le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause majeure d'affaiblissement dans le premier monde, avec peu d'options thérapeutiques en matière d'amélioration de la qualité de vie et de la morbidité, en dehors de la physiothérapie et de l'ergothérapie.
Elle affecte des personnes de toutes nationalités, croyances et classes socio-économiques par le biais d'un éventail restreint de mécanismes.
Avec tous ces mécanismes, un résultat commun est partagé : le dérèglement de l'architecture parenchymateuse du cerveau.
Ce dérangement est non sélectif dans sa destruction avec obscurcissement de la barrière hémato-encéphalique et du système glymphatique, et avec saignement comme séquelle fréquente ; le stress oxydatif du composé hémoglobine-hème-fer provoquant d'autres lésions.
Cette étude mesurera l'interleukine 6 (IL-6), un biomarqueur inflammatoire bien documenté qui est augmenté dans la phase aiguë de l'AVC, et comparera ses niveaux après l'administration de mélatonine - un anti-inflammatoire et antioxydant bien documenté - qui régule le rythme circadien, ce qui aide à favoriser le sommeil.
Tout temps accru passé dans un état de repos à cause de la mélatonine augmente la clairance des déchets après un événement catastrophique, comme un accident vasculaire cérébral.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences avec un AVC ischémique confirmé
- Patients ayant des antécédents cliniques et un examen compatible avec un AVC ischémique (l'AVC doit être confirmé par un scanner cérébral et/ou une IRM)
- Les patients éligibles auront été traités par TPA et/ou thrombectomie.
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers
- Patients atteints de troubles cognitifs graves et/ou d'aphasie (si aucun membre de la famille n'est disponible pour signer le consentement)
- Récent (
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de la mélatonine
Les participants recevront 3mg de mélatonine à 18h00 (+/- une heure) chaque soir jusqu'à sept jours ou pour la durée de son séjour à l'hôpital.
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Les participants au groupe mélatonine recevront 3 mg de mélatonine chaque soir pendant sept jours maximum pour un total maximum de 21 mg de mélatonine.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Aucun groupe de mélatonine
Les participants ne recevront pas de mélatonine pendant la durée de leur séjour à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine sérique 6 (IL 6)
Délai: Base de référence, semaine 1
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Déterminer si l'interleukine 6 (IL-6) est abaissée après l'administration de mélatonine.
A 6h00 (+/- une heure) chaque matin pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, le patient se fera doser le biomarqueur IL-6.
Ce test se poursuivra pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ou pendant sept jours (selon la première éventualité).
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Base de référence, semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .