- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843008
Melatonin ved akutt hjerneslag
24. januar 2024 oppdatert av: University of Florida
Melatoninets rolle i den akutte fasen av hjerneslag målt med Interleukin 6 Biomarker
Denne studien vil måle Interleukin 6 (IL-6), en veldokumentert inflammatorisk biomarkør som øker i den akutte fasen av hjerneslag, og sammenligne nivåene etter administrering av melatonin - en godt dokumentert antiinflammatorisk og antioksidant - som regulerer døgnrytmen, noe som bidrar til å fremme søvn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en viktig årsak til svekkelse i den første verden, med få terapeutiske alternativer når det gjelder forbedring av livskvalitet og sykelighet, foruten fysio- og ergoterapi.
Det påvirker mennesker av alle nasjonaliteter, trosretninger og sosioøkonomiske klasser gjennom en smal rekke mekanismer.
Med alle disse mekanismene deles et felles resultat: forstyrrelse av hjernens parenkymale arkitektur.
Denne forstyrrelsen er ikke-selektiv i sin ødeleggelse med obskurering av blod-hjernebarrieren og det glymphatiske systemet, og med blødning som en vanlig følgetilstand; det oksidative stresset til hemoglobin-hem-jernforbindelsen som forårsaker ytterligere skade.
Denne studien vil måle Interleukin 6 (IL-6), en veldokumentert inflammatorisk biomarkør som øker i den akutte fasen av hjerneslag, og sammenligne nivåene etter administrering av melatonin - en godt dokumentert antiinflammatorisk og antioksidant - som regulerer døgnrytmen, noe som bidrar til å fremme søvn.
All økt tid brukt i en avslappende tilstand på grunn av melatonin øker klaringen av avfallsprodukter etter en katastrofal hendelse, som i hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på Neuroscience Critical Care Unit med bekreftet iskemisk hjerneslag
- Pasienter med en klinisk historie og undersøkelse forenlig med et iskemisk hjerneslag (slag må bekreftes ved en hjerne-CT og/eller MR-skanning)
- Kvalifiserte pasienter vil ha blitt behandlet med TPA og/eller trombektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt og/eller afasi (hvis ingen familiemedlem er tilgjengelig for å signere samtykke)
- Nylig (
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Deltakerne vil motta 3 mg melatonin kl. 18.00 (+/- én time) hver kveld i opptil syv dager eller under sykehusoppholdet.
|
Deltakere i Melatonin Group vil motta 3 mg melatonin hver kveld i opptil syv dager for maksimalt totalt 21 mg melatonin.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen melatoningruppe
Deltakerne vil ikke motta melatonin i løpet av sykehusoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum Interleukin 6 (IL 6)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
|
Bestem om Interleukin 6 (IL-6) er senket etter administrering av melatonin.
6:00 (+/- en time) hver morgen under hele sykehusoppholdet, vil pasienten få analysert IL-6 biomarkør.
Denne testen vil fortsette så lenge sykehusoppholdet varer, eller i syv dager (avhengig av hva som kommer først).
|
Utgangspunkt, uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- IRB201801934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .