- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843008
Melatonin bei akutem Schlaganfall
24. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida
Rolle von Melatonin in der akuten Phase des Schlaganfalls, gemessen mit dem Biomarker Interleukin 6
Diese Studie wird Interleukin 6 (IL-6), einen gut dokumentierten entzündlichen Biomarker, der in der akuten Phase des Schlaganfalls erhöht ist, messen und seine Werte nach der Verabreichung von Melatonin – einem gut dokumentierten entzündungshemmenden und antioxidativen Mittel – vergleichen - das den zirkadianen Rhythmus reguliert, was den Schlaf fördert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Entkräftung in der ersten Welt, mit wenigen therapeutischen Optionen, wenn es um die Verbesserung der Lebensqualität und der Morbidität geht, abgesehen von Physio- und Ergotherapie.
Es betrifft Menschen aller Nationalitäten, Glaubensrichtungen und sozioökonomischen Klassen durch eine enge Reihe von Mechanismen.
All diese Mechanismen haben ein gemeinsames Ergebnis: eine Störung der parenchymalen Architektur des Gehirns.
Diese Störung ist nicht selektiv in ihrer Zerstörung mit Verdunkelung der Blut-Hirn-Schranke und des glymphatischen Systems und mit Blutungen als häufige Folge; der oxidative Stress der Hämoglobin-Häm-Eisen-Verbindung verursacht weitere Verletzungen.
Diese Studie wird Interleukin 6 (IL-6), einen gut dokumentierten entzündlichen Biomarker, der in der akuten Phase des Schlaganfalls erhöht ist, messen und seine Werte nach der Verabreichung von Melatonin – einem gut dokumentierten entzündungshemmenden und antioxidativen Mittel – vergleichen - das den zirkadianen Rhythmus reguliert, was den Schlaf fördert.
Jede längere Zeit, die aufgrund von Melatonin in einem Ruhezustand verbracht wird, erhöht die Ausscheidung von Abfallprodukten nach einem katastrophalen Ereignis, wie bei einem Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die mit einem bestätigten ischämischen Schlaganfall in die neurowissenschaftliche Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten mit einer klinischen Anamnese und Untersuchung, die mit einem ischämischen Schlaganfall übereinstimmen (der Schlaganfall muss durch einen CT- und/oder MRT-Scan des Gehirns bestätigt werden)
- Geeignete Patienten müssen mit TPA und/oder Thrombektomie behandelt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung und/oder Aphasie (wenn kein Familienmitglied verfügbar ist, um die Einwilligung zu unterzeichnen)
- Kürzlich (
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melatonin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zu sieben Tage lang oder für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts jeden Abend um 18:00 Uhr (+/- eine Stunde) 3 mg Melatonin.
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Die Teilnehmer der Melatonin-Gruppe erhalten bis zu sieben Tage lang jeden Abend 3 mg Melatonin für insgesamt maximal 21 mg Melatonin.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Melatonin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts kein Melatonin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Serum Interleukin 6 (IL 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
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Bestimmen Sie, ob Interleukin 6 (IL-6) nach der Verabreichung von Melatonin erniedrigt ist.
Um 6:00 (+/- eine Stunde) jeden Morgen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird der IL-6-Biomarker des Patienten getestet.
Diese Tests werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder für sieben Tage (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt.
|
Grundlinie, Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201801934
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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