Melatonina no AVC Agudo
24 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Florida
Papel da melatonina na fase aguda do AVC medido pelo biomarcador de interleucina 6
Este estudo medirá a Interleucina 6 (IL-6), um biomarcador inflamatório bem documentado que está aumentado na fase aguda do AVC, e comparará seus níveis após a administração de melatonina - um anti-inflamatório e antioxidante bem documentado - que regula o ritmo circadiano, o que ajuda a promover o sono.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de debilitação no primeiro mundo, com poucas opções terapêuticas quando se trata de melhora na qualidade de vida e morbidade, além da fisioterapia e terapia ocupacional.
Afeta pessoas de todas as nacionalidades, credos e classes socioeconômicas por meio de uma estreita gama de mecanismos.
Com todos esses mecanismos, um resultado comum é compartilhado: desarranjo da arquitetura do parênquima cerebral.
Este desarranjo é não seletivo em sua destruição com obscurecimento da barreira hematoencefálica e do sistema glinfático, e com sangramento como uma sequela comum; o estresse oxidativo do composto hemoglobina-heme-ferro causando mais danos.
Este estudo medirá a Interleucina 6 (IL-6), um biomarcador inflamatório bem documentado que está aumentado na fase aguda do AVC, e comparará seus níveis após a administração de melatonina - um anti-inflamatório e antioxidante bem documentado - que regula o ritmo circadiano, o que ajuda a promover o sono.
Qualquer aumento do tempo gasto em um estado de repouso por causa da melatonina aumenta a eliminação de produtos residuais após um evento catastrófico, como um derrame.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na Unidade de Cuidados Críticos de Neurociência com AVC isquêmico confirmado
- Pacientes com história clínica e exame compatível com AVC isquêmico (o AVC deve ser confirmado por tomografia computadorizada cerebral e/ou ressonância magnética)
- Os pacientes elegíveis terão sido tratados com TPA e/ou trombectomia.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave e/ou afasia (se nenhum membro da família estiver disponível para assinar o consentimento)
- Recentes (
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Melatonina
Os participantes receberão 3 mg de melatonina às 18:00 (+/- uma hora) todas as noites até sete dias ou durante a internação.
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Os participantes do Grupo Melatonina receberão 3mg de melatonina todas as noites por até sete dias para um total máximo de 21mg de melatonina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Nenhum Grupo de Melatonina
Os participantes não receberão melatonina durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na interleucina 6 (IL 6) sérica
Prazo: Linha de base, Semana 1
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Determine se a interleucina 6 (IL-6) é reduzida após a administração de melatonina.
Às 6:00 (+/- uma hora) todas as manhãs durante a internação, o paciente terá o biomarcador IL-6 testado.
Este teste continuará durante a internação ou por sete dias (o que ocorrer primeiro).
|
Linha de base, Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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