- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843008
Melatonina nell'ictus acuto
24 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida
Ruolo della melatonina nella fase acuta dell'ictus misurato dal biomarcatore dell'interleuchina 6
Questo studio misurerà l'interleuchina 6 (IL-6), un biomarcatore infiammatorio ben documentato che aumenta nella fase acuta dell'ictus, e confronterà i suoi livelli dopo la somministrazione di melatonina - un antinfiammatorio e antiossidante ben documentato - che regola il ritmo circadiano, che aiuta a favorire il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di debilitazione nel primo mondo, con poche opzioni terapeutiche quando si tratta di migliorare la qualità della vita e la morbilità, oltre alla terapia fisica e occupazionale.
Colpisce persone di tutte le nazionalità, credi e classi socioeconomiche attraverso una gamma ristretta di meccanismi.
Con tutti questi meccanismi, viene condiviso un risultato comune: lo squilibrio dell'architettura parenchimale del cervello.
Questo squilibrio è non selettivo nella sua distruzione con oscuramento della barriera ematoencefalica e del sistema glinfatico, e con il sanguinamento come sequela comune; lo stress ossidativo del composto emoglobina-eme-ferro causando ulteriori danni.
Questo studio misurerà l'interleuchina 6 (IL-6), un biomarcatore infiammatorio ben documentato che aumenta nella fase acuta dell'ictus, e confronterà i suoi livelli dopo la somministrazione di melatonina - un antinfiammatorio e antiossidante ben documentato - che regola il ritmo circadiano, che aiuta a favorire il sonno.
Qualsiasi aumento del tempo trascorso in uno stato di riposo a causa della melatonina aumenta l'eliminazione dei prodotti di scarto dopo un evento catastrofico, come l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Greco, DO
- Numero di telefono: 904-244-9822
- Email: jonathan.greco@jax.ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze con ictus ischemico confermato
- Pazienti con anamnesi ed esame clinici coerenti con un ictus ischemico (l'ictus deve essere confermato da una TC cerebrale e/o da una risonanza magnetica)
- I pazienti idonei saranno stati trattati con TPA e/o trombectomia.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Pazienti con grave compromissione cognitiva e/o afasia (se nessun familiare è disponibile a firmare il consenso)
- Recente (
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Melatonina
I partecipanti riceveranno 3 mg di melatonina alle 18:00 (+/- un'ora) ogni sera fino a sette giorni o per la durata della sua degenza ospedaliera.
|
I partecipanti al Gruppo Melatonina riceveranno 3 mg di melatonina ogni sera per un massimo di sette giorni per un totale massimo di 21 mg di melatonina.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di melatonina
I partecipanti non riceveranno melatonina per la durata della loro degenza ospedaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'interleuchina 6 sierica (IL 6)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
|
Determinare se l'interleuchina 6 (IL-6) viene abbassata dopo la somministrazione di melatonina.
Alle 6:00 (+/- un'ora) ogni mattina per tutta la durata della degenza ospedaliera, al paziente verrà analizzato il biomarcatore IL-6.
Questo test continuerà per la durata della degenza ospedaliera o per sette giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
|
Basale, settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201801934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .