- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843008
Мелатонин при остром инсульте
24 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Роль мелатонина в острой фазе инсульта по биомаркеру интерлейкина 6
В этом исследовании будет измеряться интерлейкин 6 (ИЛ-6), хорошо задокументированный воспалительный биомаркер, уровень которого повышается в острой фазе инсульта, и сравниваться его уровни после введения мелатонина — хорошо задокументированного противовоспалительного и антиоксидантного средства. - который регулирует циркадный ритм, что помогает улучшить сон.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин истощения в странах первого мира, и кроме физиотерапии и трудотерапии вариантов лечения, когда речь идет об улучшении качества жизни и заболеваемости, немного.
Он влияет на людей всех национальностей, вероисповеданий и социально-экономических классов через узкий набор механизмов.
У всех этих механизмов общий результат: нарушение паренхиматозной архитектуры головного мозга.
Это расстройство неизбирательно по своему разрушению с затемнением гематоэнцефалического барьера и глимфатической системы, а также с кровотечением как обычное последствие; окислительный стресс соединения гемоглобин-гем-железо, вызывающий дальнейшее повреждение.
В этом исследовании будет измеряться интерлейкин 6 (ИЛ-6), хорошо задокументированный воспалительный биомаркер, уровень которого повышается в острой фазе инсульта, и сравниваться его уровни после введения мелатонина — хорошо задокументированного противовоспалительного и антиоксидантного средства. - который регулирует циркадный ритм, что помогает улучшить сон.
Любое увеличение времени, проведенного в состоянии покоя из-за мелатонина, увеличивает клиренс продуктов жизнедеятельности после катастрофического события, например, при инсульте.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine-Jacksonville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение реанимации неврологии с подтвержденным ишемическим инсультом
- Пациенты с клиническим анамнезом и результатами обследования, соответствующими ишемическому инсульту (инсульт должен быть подтвержден КТ и/или МРТ головного мозга)
- Подходящим пациентам будет проведено лечение ТПА и/или тромбэктомией.
Критерий исключения:
- Заключенные
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями и/или афазией (если ни один член семьи не может подписать согласие)
- Недавний (
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мелатонина
Участники будут получать 3 мг мелатонина в 18:00 (+/- один час) каждый вечер в течение семи дней или на время пребывания в больнице.
|
Участники группы мелатонина будут получать 3 мг мелатонина каждый вечер в течение семи дней, что в сумме составляет максимум 21 мг мелатонина.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет группы мелатонина
Участники не будут получать мелатонин на время пребывания в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного интерлейкина 6 (IL 6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Определите, снижается ли уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) после введения мелатонина.
В 6:00 (+/- один час) каждое утро в течение всего пребывания в больнице у пациента будет определяться биомаркер IL-6.
Это тестирование будет продолжаться в течение всего срока пребывания в больнице или в течение семи дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Исходный уровень, неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreja Packard, MD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .