Strategie léčby pacientů s rakovinou konečníku s kompletní klinickou odpovědí
13. dubna 2023 aktualizováno: Yuan-hong Gao
Přístup sledování a čekání versus chirurgická resekce u pacientů s rakovinou rekta s kompletní klinickou odpovědí po chemoradioterapii: multicentrická kohortová studie
Jednalo se o observační analýzu odpovídající propensity-score, která porovnávala onkologický výsledek chirurgické resekce vs. sledování a vyčkávání u pacientů s rakovinou rekta s cCR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni byli pacienti s patologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta II/III stadia, kteří dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou klinickou kompletní odpovědí od roku 2010 do 2018.
Následné subjekty byly identifikovány z prospektivní udržované databáze v Sun Yat-sen University Cancer Center.
K účasti byli také pozváni kliničtí odborníci na rakovinu konečníku z dalších 5 regionálních lékařských center v Číně, kteří poskytli údaje o pacientech s cCR.
V každém centru byly výzkumníkům zaslány standardizované formuláře pro sběr dat.
Naši chirurgickou skupinu budou tvořit pacienti po radikální resekci.
Ti, kteří odmítli operaci, tvořili pozorovací skupinu, která pokračovala v přístupu „watch and wait“.
Ke srovnání onkologického výsledku těchto dvou skupin bude použita observační analýza odpovídající propensity-score.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
513
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patologicky potvrzené pacientky s rektálním adenokarcinomem stadia II/III, které dostaly neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou klinickou kompletní odpovědí, byly zařazeny a rozděleny do dvou skupin podle sledované léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzené pacientky s rektálním adenokarcinomem stadia II/III, které dostaly neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou klinickou kompletní odpovědí
Kritéria vyloučení:
- anamnéza druhé primární malignity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorovací skupina
Patologicky potvrzené pacienty s rektálním adenokarcinomem stadia II/III, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii následovanou klinickou kompletní odpovědí a odmítli operaci, ale pokračovali s přístupem sledování a čekání.
|
|
|
chirurgická skupina
Patologicky potvrzené pacientky s rektálním adenokarcinomem stadia II/III, které podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou klinickou kompletní odpovědí a podstoupili radikální resekci.
|
radikální resekce rakoviny konečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
přežití bez progrese
|
doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Celkové přežití bylo počítáno od data první léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo bylo cenzurováno při posledním sledování, hodnoceno až do 60 měsíců
|
celkové přežití
|
Celkové přežití bylo počítáno od data první léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo bylo cenzurováno při posledním sledování, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-174-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .