Behandlingsstrategi for endetarmskreftpasienter med fullstendig klinisk respons
13. april 2023 oppdatert av: Yuan-hong Gao
Se-og-vent-tilnærming versus kirurgisk reseksjon for endetarmskreftpasienter med fullstendig klinisk respons etter kjemoradioterapi: en multisenter kohortstudie
Dette var en tilbøyelighet-score-matchet observasjonsanalyse, som sammenlignet det onkologiske resultatet av kirurgisk reseksjon vs watch and wait-tilnærming for endetarmskreftpasienter med en cCR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patologisk bekreftet stadium II/III rektal adenokarsinompasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av en klinisk fullstendig respons fra år 2010 til 2018 ble inkludert.
Sekvensielle forsøkspersoner ble identifisert fra en potensiell vedlikeholdt database i Sun Yat-sen University Cancer Center.
Kliniske eksperter på rektalkreft fra andre 5 regionale medisinske sentre i Kina ble også invitert til å delta, og ga data om cCR-pasienter.
Standardiserte skjemaer for datainnsamling ble sandet til forskere i hvert senter.
Pasienter mottatt radikal reseksjon vil utgjøre vår operasjonsgruppe.
De som nektet operasjon utgjorde observasjonsgruppen som fortsatte med vakt og vent-tilnærming.
En tilbøyelighetsscore matchet observasjonsanalyse vil bli brukt for å sammenligne det onkologiske resultatet av disse to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
513
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patologisk bekreftede stadium II/III rektal adenokarsinompasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av en klinisk fullstendig respons ble inkludert og delt inn i to grupper i henhold til behandlingen som ble fulgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet stadium II/III rektal adenokarsinompasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av en klinisk fullstendig respons
Ekskluderingskriterier:
- historie med en andre primær malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsgruppe
Patologisk bekreftet stadium II/III rektal adenokarsinompasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av en klinisk fullstendig respons, og nektet kirurgi, men fortsatte med vakt og vent-tilnærming.
|
|
|
operasjonsgruppe
Patologisk bekreftet stadium II/III rektal adenokarsinompasienter som fikk neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av en klinisk fullstendig respons, og fikk radikal reseksjon.
|
radikal reseksjon for endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: tiden fra behandlingsdatoen startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
tiden fra behandlingsdatoen startet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Total overlevelse ble beregnet fra datoen for første behandling til døden uansett årsak eller ble sensurert ved siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
|
total overlevelse
|
Total overlevelse ble beregnet fra datoen for første behandling til døden uansett årsak eller ble sensurert ved siste oppfølging, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018-174-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .