Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategi för patienter med ändtarmscancer med fullständigt kliniskt svar

13 april 2023 uppdaterad av: Yuan-hong Gao

Titta och vänta tillvägagångssätt kontra kirurgisk resektion för ändtarmscancerpatienter med fullständigt kliniskt svar efter kemoradioterapi: en multicenterkohortstudie

Detta var en observationsanalys som matchade benägenhetspoängen, som jämförde det onkologiska resultatet av kirurgisk resektion kontra watch and wait-apporach för rektalcancerpatienter med cCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patologiskt bekräftade stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter som fick neoadjuvant kemoradioterapi följt av ett kliniskt fullständigt svar från år 2010 till 2018 inkluderades. Sekventiella försökspersoner identifierades från en framtida underhållen databas i Sun Yat-sen University Cancer Center. Kliniska experter på ändtarmscancer från andra 5 regionala medicinska centra i Kina bjöds också in att delta och gav data från cCR-patienter. Standardiserade blanketter för datainsamling sandades till forskare i varje center. Patienter som fått radikal resektion kommer att utgöra vår operationsgrupp. De som vägrades operera utgjorde observationsgruppen som fortsatte med vakt och väntan. En benägenhet-poäng matchad observationsanalys kommer att användas för att jämföra det onkologiska resultatet av dessa två grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

513

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patologiskt bekräftade stadium II/III rektaladenokarcinompatienter som fick neoadjuvant kemoradioterapi följt av ett kliniskt fullständigt svar inkluderades och delades in i två grupper enligt den behandling som följdes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftade stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter som fick neoadjuvant kemoradioterapi följt av ett kliniskt fullständigt svar

Exklusions kriterier:

  • historia av en andra primär malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
observationsgrupp
Patologiskt bekräftade stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter som fick neoadjuvant kemoradioterapi följt av ett kliniskt fullständigt svar och vägrade operation men fortsatte med att titta och vänta.
operationsgrupp
Patologiskt bekräftade stadium II/III rektalt adenokarcinompatienter som fick neoadjuvant kemoradioterapi följt av ett kliniskt fullständigt svar och fick radikal resektion.
Procedur: standard TME-kirurgi
radikal resektion för ändtarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: tiden från det att behandlingen påbörjades till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
tiden från det att behandlingen påbörjades till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Den totala överlevnaden beräknades från datumet för den första behandlingen tills döden av någon orsak eller censurerades vid den senaste uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Den totala överlevnaden beräknades från datumet för den första behandlingen tills döden av någon orsak eller censurerades vid den senaste uppföljningen, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuan-hong Gao

Samarbetspartners

Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2018-174-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på standard TME-kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera