臨床効果が完全に得られた直腸がん患者の治療戦略
2023年4月13日 更新者：Yuan-hong Gao
化学放射線療法後に完全な臨床反応を示した直腸癌患者に対する経過観察アプローチと外科的切除：多施設コホート研究
これは、cCR を有する直腸癌患者に対する外科的切除と監視および待機アプローチの腫瘍学的転帰を比較した、傾向スコアを一致させた観察分析でした。
調査の概要
詳細な説明
2010年から2018年までにネオアジュバント化学放射線療法を受け、その後臨床的に完全奏功した、病理学的に確認されたステージII/IIIの直腸腺癌患者が含まれた。
中山大学がんセンターで維持されている将来のデータベースから、連続した被験者が特定されました。
中国の他の 5 つの地域医療センターから直腸癌の臨床専門家も招待され、cCR 患者のデータを提供しました。
データ収集のための標準化されたフォームは、各センターの研究者に紙やすりで磨かれました。
根治切除を受けた患者は、私たちの手術グループを構成します。
手術を拒否した人々は、監視と待機のアプローチを続けた観察グループを構成しました。
傾向スコアに一致する観察分析を使用して、これら2つのグループの腫瘍学的結果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント化学放射線療法とその後の臨床的完全奏効を受けた、病理学的に確認されたステージ II/III の直腸腺癌患者が含まれ、その後の治療に従って 2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された病期II/IIIの直腸腺癌患者で、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の臨床的完全奏効
除外基準:
- 2 番目の原発性悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
病理学的に確認されたステージ II/III の直腸腺癌患者で、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の臨床的完全奏効を受け、手術を拒否したが、経過観察のアプローチを続けた。
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外科グループ
病理学的に確認された病期 II/III の直腸腺癌患者で、ネオアジュバント化学放射線療法に続いて臨床的完全奏効が得られ、根治的切除を受けた患者。
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直腸癌根治切除
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までの、いずれか早い方までの時間で、最大 60 か月まで評価されます。
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無増悪生存
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治療開始日から、最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までの、いずれか早い方までの時間で、最大 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡まで計算されるか、または最後のフォローアップで打ち切られ、60か月まで評価されました
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全生存
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全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡まで計算されるか、または最後のフォローアップで打ち切られ、60か月まで評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yuan-hong Gao, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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