Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия лечения больных раком прямой кишки с полным клиническим ответом

13 апреля 2023 г. обновлено: Yuan-hong Gao

Подход «наблюдай и жди» по сравнению с хирургической резекцией у пациентов с раком прямой кишки с полным клиническим ответом после химиолучевой терапии: многоцентровое когортное исследование

Это был обсервационный анализ, соответствующий показателю предрасположенности, в котором сравнивались онкологические результаты хирургической резекции с подходом наблюдения и ожидания для пациентов с раком прямой кишки с cCR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были включены патологоанатомически подтвержденные пациенты с аденокарциномой прямой кишки II/III стадии, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию с последующим клиническим полным ответом в период с 2010 по 2018 год. Последовательные субъекты были определены из проспективной поддерживаемой базы данных в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена. К участию были также приглашены клинические эксперты по раку прямой кишки из других 5 региональных медицинских центров Китая, которые предоставили данные о пациентах с cCR. Стандартные формы для сбора данных были отправлены исследователям в каждый центр. Пациенты, перенесшие радикальную резекцию, составят нашу хирургическую группу. Те, кто отказался от операции, составили группу наблюдения, которая продолжала наблюдать и ждать. Для сравнения онкологических исходов в этих двух группах будет использоваться наблюдательный анализ, соответствующий шкале предрасположенности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

513

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с патологически подтвержденной ректальной аденокарциномой II/III стадии, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию с последующим клиническим полным ответом, были включены и разделены на две группы в зависимости от проводимого лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтвержденной ректальной аденокарциномой II/III стадии, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию с последующим клиническим полным ответом

Критерий исключения:

  • История второго первичного злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа наблюдения
Пациенты с патологически подтвержденной ректальной аденокарциномой II/III стадии, которые получили неоадъювантную химиолучевую терапию с последующим клиническим полным ответом и отказались от операции, но продолжали наблюдать и ждать.
хирургическая группа
Пациенты с патологически подтвержденной ректальной аденокарциномой II/III стадии, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию с последующим клиническим полным ответом и подвергшиеся радикальной резекции.
Процедура: стандартная операция ТМЭ
радикальная резекция по поводу рака прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев
выживаемость без прогрессирования
время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: Общая выживаемость рассчитывалась с даты первого лечения до смерти по любой причине или была цензурирована при последнем осмотре, оцененном до 60 месяцев.
Общая выживаемость
Общая выживаемость рассчитывалась с даты первого лечения до смерти по любой причине или была цензурирована при последнем осмотре, оцененном до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuan-hong Gao

Соавторы

Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2018-174-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная операция ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться