Hoitostrategia peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on täydellinen kliininen vaste
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yuan-hong Gao
Valvo ja odota -lähestymistapa verrattuna kirurgiseen resektioon peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste kemoradioterapian jälkeen: monikeskuskohorttitutkimus
Tämä oli taipumuspisteiden mukainen havainnointianalyysi, jossa verrattiin kirurgisen resektion onkologista tulosta vs. tarkkailu- ja odotustapa peräsuolen syöpäpotilaille, joilla on cCR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin patologisesti vahvistetut vaiheen II/III peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja sen jälkeen täydellisen kliinisen vasteen vuosina 2010–2018.
Peräkkäiset kohteet tunnistettiin tulevasta ylläpidetystä tietokannasta Sun Yat-senin yliopiston syöpäkeskuksessa.
Myös peräsuolen syövän kliiniset asiantuntijat viidestä muusta Kiinan alueellisesta lääketieteellisestä keskuksesta kutsuttiin osallistumaan, ja he toimittivat tietoja cCR-potilaista.
Kussakin keskuksessa tutkijoille hiottiin standardoidut lomakkeet tiedonkeruusta varten.
Radikaaliresektiota saaneet potilaat muodostavat leikkausryhmämme.
Leikkauksesta kieltäytyneet muodostivat tarkkailuryhmän, joka jatkoi vartiointia ja odota -lähestymistapaa.
Näiden kahden ryhmän onkologisten tulosten vertaamiseen käytetään taipumuspisteiden mukaista havainnointianalyysiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patologisesti vahvistetut vaiheen II/III peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa ja sen jälkeen kliinisesti täydellisen vasteen, otettiin mukaan ja jaettiin kahteen ryhmään seuratun hoidon mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistetut vaiheen II/III peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa, jota seurasi kliininen täydellinen vaste
Poissulkemiskriteerit:
- toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
Patologisesti vahvistetut vaiheen II/III peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa, jota seurasi kliininen täydellinen vaste ja jotka kieltäytyivät leikkauksesta, mutta jatkoivat katsoa ja odota -lähestymistapaa.
|
|
|
leikkausryhmä
Patologisesti vahvistetut vaiheen II/III peräsuolen adenokarsinoomapotilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa, jota seurasi kliininen täydellinen vaste ja jotka saivat radikaalin resektion.
|
radikaali resektio peräsuolen syöpää varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: aika hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
aika hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ensimmäisestä hoidosta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, tai se sensuroitiin viimeisessä seurannassa, arvioitiin 60 kuukauteen asti.
|
kokonaisselviytyminen
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ensimmäisestä hoidosta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, tai se sensuroitiin viimeisessä seurannassa, arvioitiin 60 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-174-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .