Strategia leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy z pełną odpowiedzią kliniczną
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yuan-hong Gao
Podejście „obserwuj i czekaj” a resekcja chirurgiczna u pacjentów z rakiem odbytnicy z całkowitą odpowiedzią kliniczną po chemioradioterapii: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Była to analiza obserwacyjna dopasowana do oceny skłonności, porównująca wynik onkologiczny resekcji chirurgicznej z podejściem obserwacyjnym i czekaj u pacjentów z rakiem odbytnicy z CCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z potwierdzonym patologicznie gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II/III, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową, po której uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną w latach 2010-2018.
Kolejni pacjenci zostali zidentyfikowani z prospektywnie utrzymywanej bazy danych w Sun Yat-sen University Cancer Center.
Do udziału zaproszono również ekspertów klinicznych w dziedzinie raka odbytnicy z innych 5 regionalnych ośrodków medycznych w Chinach, którzy przekazali dane dotyczące pacjentów z CCR.
Standaryzowane formularze do zbierania danych zostały wysłane do badaczy w każdym ośrodku.
Naszą grupę operacyjną stanowić będą pacjenci poddani resekcji radykalnej.
Ci, którym odmówiono operacji, stanowili grupę obserwacyjną, która kontynuowała podejście „obserwuj i czekaj”.
Analiza obserwacyjna dopasowana do wyniku skłonności zostanie wykorzystana do porównania wyników onkologicznych tych dwóch grup.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
513
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patologicznie potwierdzonych pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II/III, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową, po której uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną, włączono i podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzeni pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II/III, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową, po której nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna
Kryteria wyłączenia:
- historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa obserwacyjna
Patologicznie potwierdzeni pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II/III, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioradioterapię, po której nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna, i odmówili operacji, ale kontynuowali obserwację i czekanie.
|
|
|
grupa chirurgiczna
Patologicznie potwierdzeni pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II/III, którzy otrzymali chemioradioterapię neoadiuwantową, po której nastąpiła całkowita odpowiedź kliniczna i zostali poddani radykalnej resekcji.
|
radykalna resekcja raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie obliczono od daty pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano podczas ostatniej obserwacji, oceniając do 60 miesięcy
|
ogólne przetrwanie
|
Całkowite przeżycie obliczono od daty pierwszego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano podczas ostatniej obserwacji, oceniając do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2018-174-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .