Stratégie de traitement pour les patients atteints d'un cancer du rectum avec une réponse clinique complète
13 avril 2023 mis à jour par: Yuan-hong Gao
Approche de surveillance et d'attente versus résection chirurgicale pour les patients atteints d'un cancer du rectum avec une réponse clinique complète après la chimioradiothérapie : une étude de cohorte multicentrique
Il s'agissait d'une analyse observationnelle appariée par score de propension, comparant le résultat oncologique de la résection chirurgicale à l'approche de surveillance et d'attente pour les patients atteints d'un cancer du rectum avec une RCc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'adénocarcinome rectal de stade II/III pathologiquement confirmés qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une réponse clinique complète entre 2010 et 2018 ont été inclus.
Les sujets séquentiels ont été identifiés à partir d'une base de données prospective maintenue au Sun Yat-sen University Cancer Center.
Des experts cliniques du cancer du rectum de 5 autres centres médicaux régionaux en Chine ont également été invités à participer et ont fourni des données sur les patients atteints de RCc.
Des formulaires standardisés pour la collecte de données ont été remis aux chercheurs de chaque centre.
Les patients ayant subi une résection radicale constitueront notre groupe de chirurgie.
Les refus chirurgicaux constituaient le groupe d'observation qui continuait avec l'approche montre et attente.
Une analyse observationnelle appariée par score de propension sera utilisée pour comparer les résultats oncologiques de ces deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
513
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'adénocarcinome rectal de stade II/III confirmés pathologiquement et ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une réponse clinique complète ont été inclus et divisés en deux groupes selon le traitement suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome rectal de stade II/III confirmé pathologiquement ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une réponse clinique complète
Critère d'exclusion:
- antécédent d'une seconde tumeur maligne primitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'observation
Patients atteints d'adénocarcinome rectal de stade II/III confirmés pathologiquement qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une réponse clinique complète, et ont refusé la chirurgie mais ont continué avec l'approche de surveillance et d'attente.
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groupe de chirurgie
Patients atteints d'adénocarcinome rectal de stade II/III confirmés pathologiquement qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une réponse clinique complète et qui ont subi une résection radicale.
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résection radicale pour cancer du rectum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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survie sans progression
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le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: La survie globale a été calculée à partir de la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou a été censurée au dernier suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
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la survie globale
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La survie globale a été calculée à partir de la date du premier traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou a été censurée au dernier suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan-hong Gao, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018-174-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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